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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNeuroBloc
ATC-CodeM03AX01
Substanzbotulinum toxin type B
HerstellerEisai Ltd.

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP))

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;

jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Informationsmaterialien mit den zuständigen nationalen Behörden ab.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Absprache und Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaats, in dem NeuroBloc vertrieben wird, allen Ärzte, die NeuroBloc voraussichtlich verwenden werden, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach ein Paket mit jeweils aktualisierten Informationsmaterialien für Ärzte zur Verfügung. Dieses enthält die folgenden Elemente:

Informationen für Ärzte

Informationen für Patienten

Die Informationen für Ärzte müssen die folgenden wesentlichen Elemente enthalten:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Sachgemäße Injektionstechnik

Sachgemäße Wahl der Dosierung und des Dosierungsintervalls

Hinweis auf die NICHT gegebene Austauschbarkeit der Toxindosierungen verschiedener Botulinumtoxin enthaltender Präparate untereinander

Notwendigkeit einer laufenden Beobachtung von Patienten mit Risikofaktoren für eine Toxinverteilung, die von der Injektionsstelle auf andere Körperbereiche übergreift, und Erkennung gefährdeter Patienten, so dass mit entsprechender Vorsicht vorgegangen werden kann

Inhalte eines ausführlichen Gesprächs zwischen Arzt und Patient hinsichtlich des Nutzen-Risiko- Verhältnisses

Hinweis, dass die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation nicht nachgewiesen ist und dass die Risiken (einschließlich Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung) den potentiellen Nutzen überwiegen können

Hinweis auf die Verfügbarkeit von Aufklärungsmaterialien für Patienten

Die Informationen für Patienten müssen die folgenden wesentlichen Elemente enthalten:

Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung von Symptomen, die auf eine Toxinverteilung hinweisen könnten, z.B. Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder Atmen.

Notwendigkeit, insbesondere bei Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder Atmen, umgehend einen Arzt aufzusuchen.

Hinweis, dass die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation nicht nachgewiesen ist und dass die Risiken (einschließlich Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung) den potentiellen Nutzen überwiegen können.

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