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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Etikettierung - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNeuroBloc
ATC-CodeM03AX01
Substanzbotulinum toxin type B
HerstellerEisai Ltd.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 0,5 ml Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung

Clostridium botulinum Toxin Typ B

2.WIRKSTOFF(E)

Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Zur intramuskulären Anwendung.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml. Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.

8.VERFALLDATUM

Verw. bis

Nach Verdünnung sofort verwenden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt. Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/166/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Flaschenetikett 0,5 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2500 E

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 1,0 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung

Clostridium botulinum Toxin Typ B

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Zur intramuskulären Anwendung.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml. Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

Nach Verdünnung sofort verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt. Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/166/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Flaschenetikett 1,0 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5000 E

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 2,0 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.

Clostridium botulinum Toxin Typ B

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Zur intramuskulären Anwendung.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml. Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

Nach Verdünnung sofort verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt. Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/166/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Flaschenetikett 2,0 ml Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

CH.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10.000 E

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