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Nevirapine Teva (nevirapine) – Packungsbeilage - J05AG01

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNevirapine Teva
ATC-CodeJ05AG01
Substanznevirapine
HerstellerTeva B.V.  

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nevirapin Teva 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfäiltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben. wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist Nevirapin Teva und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Teva beachten?

3.Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Nevirapin Teva und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Teva hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin Teva wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin Teva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Wenn Nevirapin Teva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Teva beachten?

Nevirapin Teva darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-wenn Sie bereits einmal Nevirapin Teva eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

-starker Hautausschlag

-Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

-Fieber

-Bläschenbildung

-Geschwüre im Mund

-Augenentzündung

-Schwellungen im Gesicht

-Schwellungen am gesamten Körper

-Atemnot

-Muskel- oder Gelenkschmerzen

-allgemeines Krankheitsgefühl

-Bauchschmerzen

-überempfindliche (allergische) Reaktionen

-Leberentzündung (Hepatitis)

-wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

-wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin Teva aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

-wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Teva wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Teva einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Teva ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) erleiden in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen wie

-Fieber,

-Bläschenbildung,

-Geschwüre im Mund,

-Augenentzündung,

-Schwellungen im Gesicht,

-Schwellungen am gesamten Körper,

-Atemnot,

-Muskel- oder Gelenkschmerzen,

-allgemeines Krankheitsgefühl,

-oder Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN TEVA BEENDEN UND UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt IN KONTAKT treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin Teva beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

-Appetitlosigkeit,

-Krankheitsgefühl (Übelkeit),

-Erbrechen,

-Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

-Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin Teva beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin Teva entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR Nevirapin Teva EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen. Sie müssen Nevirapin Teva in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

-Frauen

-Hepatitis B oder C Infizierte

-Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

-Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Teva Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

-Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4- Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken. informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden. Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body- Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin Teva nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin Teva kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Teva verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Teva anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimttel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Teva Tabletten können eingenommen werden von:

-Kindern, die 16 Jahre oder älter sind,

-Kindern unter 16 Jahren,

-mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

-oder einer Körperfläche über 1,25 Quadratmetern.

Für Kinder unter 16 Jahren, die unter 50 kg wiegen bzw. deren Körperoberfläche unter 1,25 m2 liegt, stehen andere Nevirapin enthaltende Darreichungsformen zum Einnehmen zur Verfügung, die gegebenenfalls verwendet werden sollten.

Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Teva beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin wirken und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderer Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Teva einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

-Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

-Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

-Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

-Makrolide z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

-Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

-Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

-hormonelle Kontrazeptiva (z. B. die „Pille”)

-Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

-Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

-Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Teva und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin Teva anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin Teva durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Teva einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin Teva kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Teva enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Nevirapin Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?

Sie sollten Nevirapin Teva nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die empfohlene Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Nevirapin Teva Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin Teva immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Die Anwendungsdauer von Nevirapin Teva wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin Teva. Eventuell kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

Nehmen Sie Nevirapin Teva Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Nevirapin Teva Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Teva als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin Teva. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin Teva eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Teva vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Teva abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

-verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

-verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Teva weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Teva länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin Teva starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Teva auf. Daher ist dieses ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten sechs Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl krank zu sein zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwerwiegende Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

-Hautausschläge

-Schwellungen im Gesicht

-Schwierigkeiten beim Atmen (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

-anaphylaktischer Schock

Überempfmdlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

-Fieber

-Blasenbildung der Haut

-Entzündungen der Mundschleimhaut

-Augenentzündung

-Schwellungen im Gesicht

-Schwellungen am ganzen Körper

-Atemnot

-Muskel- oder Gelenkschmerzen

-Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-allgemeines Krankheitsgefühl

-erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin Teva wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis) und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken:

-Appetitlosigkeit

-Krankheitsgefühl (Übelkeit)

-Erbrechen

-Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-Kopfschmerzen

-Gefühl krank zu sein (Übelkeit)

-Erbrechen

-Bauchschmerzen

-Durchfall

-Leberentzündung (Hepatitis)

-Müdigkeitsgefühl

-Fieber

-von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-Allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

-Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

-Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / Toxisch Epidermale Nekrolyse)

-Nesselsucht (Urtikaria)

-Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (angioneurotisches Ödem)

-Gelenkschmerzen (Arthralgie)

-Muskelschmerzen (Myalgie)

-verringerter Phosphor-Wert im Blut

-erhöhter Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

-plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

-Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

-Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Blutplättchen

-Bauchspeicheldrüsenentzündung

-Verminderung oder Abnormalitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut.

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Teva kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin Teva zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozyopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie). die in Zusammenhang mit der Nevirapin Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Wie beim Hautausschlag, informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin Teva enthält

-Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin (als Nevirapin-Anhydrat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Nevirapin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung mit „N“, einer Bruchkerbe und „200“. Die andere Seite hat eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Nevirapin Teva Tabletten werden als Blisterpackung mit 14 (Kalenderpackung), 60 oder

120 Tabletten pro Karton abgegeben. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (+49) 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: + 47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

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Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

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Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

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Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

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Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +37167323666

Tel: +44(0) 1977 628500

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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