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Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNimenrix
ATC-CodeJ07AH08
SubstanzNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
HerstellerPfizer Limited

Nimenrix

Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nimenrix. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nimenrix zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von sechs Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.

Der Impfstoff enthält Stoffe der äußeren Hülle des Bakteriums N. meningitidis.

Wie wird Nimenrix angewendet?

Nimenrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder einer Ampulle (versiegelter Glasbehälter) erhältlich.

Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt. Bei Kindern im Alter von sechs bis zwölf Wochen werden drei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis ab einem Alter von sechs Wochen, die zweite Dosis zwei Monate danach und die dritte Auffrischungsdosis in einem Alter von

einem Jahr). Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr wird üblicherweise eine Injektion verabreicht. Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr, die bereits mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet werden, um den Impfschutz zu verstärken.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nimenrix?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Ist die Person dem Bakterium erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems bereit, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.

Nimenrix enthält kleine Mengen kapselförmiger Polysaccharide (Zucker aus der äußeren Hülle), die aus den vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis A, C, W-135 und Y extrahiert wurden. Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert“ (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.

Welchen Nutzen hat Nimenrix in den Studien gezeigt?

Die Fähigkeit von Nimenrix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in fünf Hauptstudien mit mehr als 4 000 Teilnehmern, die mindestens 1 Jahr alt waren, untersucht. Nimenrix wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N.meningitidis verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe. Die Zahl der Personen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei den anderen Impfstoffen.

Studien zeigten auch, dass bei Personen, die mindestens 1 Jahr alt waren und mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft waren, Nimerix die Konzentrationen von Antikörpern erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung gegeben wurde.

Eine sechste Studie mit über 2 000 Kindern, die zwischen sechs und zwölf Wochen das erste Mal geimpft worden waren, zeigte, dass Nimenrix (als 2 Dosen mit einem Abstand von 2 Monaten gegeben) eine Immunantwort genauso wirksam stimulierte wie zwei andere Impfstoffe gegen N. meningitidis.

Welche Risiken sind mit Nimenrix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen der Erstimpfung mit Nimenrix (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Personen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Nebenwirkungen nach der Auffrischimpfung mit Nimenrix sind im Allgemeinen jenen nach der Erstimpfung ähnlich, jedoch treten auch sehr häufig Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und Übelkeit auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nimenrix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe. Der Ausschuss stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber konventionellen Impfstoffen bot, einschließlich der Stimulierung einer starken Immunantwort bei Kleinkindern. Nimenrix wird gut vertragen, und der CHMP war der Ansicht, dass es zusammen mit anderen routinemäßig angewendeten Impfstoffen in den verschiedenen Altersgruppen sicher angewendet werden kann. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix ergriffen?

Das Unternehmen, das Nimenrix in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um zu untersuchen, wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird, bei Kleinkindern zwischen einem und zwei Jahren anhält.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nimenrix

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimenrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimenrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

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