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Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Etikettierung - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNimenrix
ATC-CodeJ07AH08
SubstanzNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
HerstellerPfizer Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE

1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN

10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN

10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff

2.WIRKSTOFF(E)

Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Saccharose

Trometamol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Durchstechflasche: Pulver

1 Fertigspritze: Lösungsmittel

1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen: Pulver

10 Fertigspritzen: Lösungsmittel

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

1 Durchstechflasche: Pulver

1 Fertigspritze: Lösungsmittel

2 Nadeln/Kanülen

1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen: Pulver

10 Fertigspritzen: Lösungsmittel

20 Nadeln/Kanülen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Rekonstitution sofort verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/767/001 – Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle

EU/1/12/767/002 – Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen

EU/1/12/767/003 – Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen

EU/1/12/767/004 – Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE

10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 AMPULLEN

100 DURCHSTECHFLASCHEN UND 100 AMPULLEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff

2. WIRKSTOFF(E)

Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Saccharose

Trometamol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle

1 Durchstechflasche: Pulver

1 Ampulle: Lösungsmittel

1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen: Pulver

10 Ampullen: Lösungsmittel

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

100 Durchstechflaschen: Pulver

100 Ampullen: Lösungsmittel

100 x 1 Dosis (0,5 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Rekonstitution sofort verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/767/005 – Packungsgröße zu 1

EU/1/12/767/006 – Packungsgröße zu 10

EU/1/12/767/007 – Packungsgröße zu 100

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Nimenrix i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Nimenrix i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MEN ACWY-KONJUGAT-PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Pulver für Nimenrix MenACWY-Konjugat i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

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