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NovoThirteen (catridecacog) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsNovoThirteen
ATC-CodeB02BD11
Substanzcatridecacog
HerstellerNovo Nordisk A/S

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Dänemark

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses führen können oder innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:

1.Arztbroschüre

2.Patientenbroschüre

Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.

Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:

Indikation des Produktes

Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII

Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen

Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene Dosis von NovoThirteen beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion. Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml =

0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).

Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind

Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von Gefäßverschlüssen bei Patienten mit thrombolischem Risiko

Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolien zu tun

Kontraindikation bei Überempfindlichkeit

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie

Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden

Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die Patientenbroschüre gelesen und verstanden hat

Fachinformation.

Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:

Indikation des Produktes

Das Risiko von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII

Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen

Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind

Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden

Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun

Gebrauchsinformation.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird. Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.

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