NutropinAq (somatropin) – Etikettierung - H01AC01

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 1 ZYLINDERAMPULLE }

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

Somatropin

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 5 mg Somatropin.

1 Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Zylinderampulle mit 2 ml Injektionslösung

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verw. bis:

Nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahren.

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

NutropinAq 10 mg/2 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 3 ZYLINDERAMPULLEN }

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

Somatropin

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 5 mg Somatropin.

1 Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

3 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis:

Nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahren.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle

EU/1/00/164/004 3 Zylinderampullen

EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

NutropinAq 10 mg/2 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 6 ZYLINDERAMPULLEN }

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

Somatropin

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 5 mg Somatropin.

1 Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

6 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis:

Nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahren.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

NutropinAq 10 mg/2 ml

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung

Somatropin

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Ipsen Pharma

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.WEITERE ANGABEN

Subkutane Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.

Im Kühlschrank lagern.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NutropinAq 10 mg/2 ml

SC

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6.WEITERE ANGABEN