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Obizur (susoctocog alfa) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsObizur
ATC-CodeB02
Substanzsusoctocog alfa
HerstellerBaxalta Innovations GmbH

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Baxalta US, Inc

27 Maple Street

Milford

MA 01757

VEREINIGTE STAATEN

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ÖSTERREICH

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.

Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:

Fortbildungsmaterial für Ärzte

Das Fortbildungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal

Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:

Broschüre für medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer detaillierten Berechnung der Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg

Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen

Jährlich im Rahmen

Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit

des jährlichen

OBIZUR behandelt werden. Der Inhaber der Genehmigung für das

Bewertungsberichts

Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm / eine Registrierung nach

 

vereinbartem Protokoll und für unbestimmte Zeit durchführen.

 

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