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Obizur (susoctocog alfa) – Etikettierung - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsObizur
ATC-CodeB02
Substanzsusoctocog alfa
HerstellerBaxalta Innovations GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa

2.WIRKSTOFF(E)

Ein ml Lösung enthält etwa 500 E mit Antihämophiliefaktor VIII (rekombinant), porcine Sequenz, Susoctocog alfa nach Rekonstitution.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80 Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose

TRIS Tris HCl

tri-Natriumcitrat-Dihydrat Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Eine, fünf, zehn Durchstechflaschen

Eine, fünf, zehn Fertigspritzen mit Lösungsmittel

Ein, fünf, zehn Flaschenadapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien

Österreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

OBIZUR 500 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Susoctocog alfa

IV

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Injektion zum einmaligen Gebrauch.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 E

6.WEITERE ANGABEN

Baxalta Logo

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für OBIZUR

Wasser für Injektionszwecke.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

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