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Ocaliva (obeticholic acid) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOcaliva
ATC-CodeA05AA04
Substanzobeticholic acid
HerstellerIntercept Pharma Ltd

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

 

 

Interventionsstudie 747-302:

Abschlussbericht: 2023

Beschreibung: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von OCALIVA zu

 

bestätigen, muss der Zulassungsinhaber die Resultate der Studie 747-302

 

durchführen und einreichen; dabei handelt es sich um eine doppelblinde,

 

randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Bestätigungsstudie zur

 

Untersuchung des klinischen Nutzens, der mit der OCALIVA-Behandlung

 

bei Patienten mit PBC assoziiert ist, die auf die UDCA-Behandlung

 

entweder nicht ansprechen oder sie nicht tolerieren können (auf der Basis

 

klinischer Endpunkte).

 

Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische

 

Resultate bei Patienten mit PBC

 

Interventionsstudie 747-401:

Abschlussbericht: 2020

Beschreibung: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von OCALIVA zu

 

bestätigen, muss der Zulassungsinhaber die Studie 747-401 durchführen

 

und die Resultate einreichen; dabei handelt es sich um eine doppelblinde,

 

randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der

 

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von OCALIVA bei

 

Patienten mit PBC und mäßig schwerer bis schwerer

 

Leberfunktionsstörung.

 

Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter

 

Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung

 

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