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Olanzapine Glenmark Europe (olanzapine) – Packungsbeilage - N05AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOlanzapine Glenmark Europe
ATC-CodeN05AH03
Substanzolanzapine
HerstellerGlenmark Pharmaceuticals Europe Limited  

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe beachten?

3.Wie ist Olanzapin Glenmark Europe einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Olanzapin Glenmark Europe aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Olanzapine Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Glenmark Europe enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Glenmark Europe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Spüren von nicht wirklich vorhandenen Dingen, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden,

einen Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapine Glenmark Europe dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapine Glenmark Europe beachten?

Olanzapin Glenmark Europe darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen eingetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

-wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten von Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapine Glenmark Europe einnehmen.

-Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapine Glenmark Europe nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

-Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

-Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

-Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark Europe einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

-Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark Europe einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom Olanzapin Glenmark Europe beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

-Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren Blutdruck von Ihrem Arzt überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Glenmark Europe ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Glenmark Europe andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Beruhigungsmittel) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapine Glenmark Europe Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit Alkoho

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Glenmark Europe behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapine Glenmark Europe in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapine Glenmark Europe Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin Glenmark Europe im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam

Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich für Patienten mit Phenylketonurie.

3.Wie ist Olanzapine Glenmark Europe einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe Sie einnehmen sollten und wie lange Sie diese einnehmen sollten. Die tägliche Dosis von Olanzapin Glenmark Europe liegt zwischen 5 mg und 20 mg. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Glenmark Europe Schmelztabletten einmal täglich nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig. Olanzapin Glenmark Europe Schmelztabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in ein volles Glas oder eine volle Tasse mit

Wasser oder einer geeigneten Flüssigkeit (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) geben und umrühren. Trinken Sie die Lösung sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als sie sollten, kam es zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Agitiertheit/Aggressivität, Sprachprobleme, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht zwei Dosen an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Glenmark Europe so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme Olanzapin Glenmark Europe aufhören, kann es zu Symptomen wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen oder Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der Behandlung aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind

Veränderungen der Spiegel einiger Blutzellen und Blutfett werte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

Verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)Verstopfung

Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zum Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen führen

Fieber

Gelenksschmerzen

sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Sprachstörungen

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nasenbluten

geblähter Bauch

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

Plötzlicher unerklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es während der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, erhöhter Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. In dieser speziellen Patientengruppe kam es zu einigen Todesfällen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin Glenmark Europe die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olanzapine Glenmark Europe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach‚Verwendbar bis / verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Glenmark Europe enthält

-Der Wirkstoff ist Olanzapin.

-Jede Olanzapin Glenmark Europe Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.

-Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Olanzapin Glenmark Europe aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung‚ 2’ auf einer Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 10 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung‚OL’ auf einer Seite und‚4’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 15 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung‚OL’ auf einer Seite und‚5’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 20 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung‚ OL’ auf einer Seite und ‚6’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Schmelztabletten sind in Aluminiumfolie- Blisterpackungen mit 28, 56 und 70 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Nederland

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Deutschland

Norge

Glenmark Arzneimittel GmbH

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Tel: + 49 (8142) 44392 0

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Österreich

 

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Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

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Ελλάδα

Polska

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España

Portugal

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France

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Ireland

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Ísland

Slovenská republika

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Κύπρος

Sverige

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United Kingdom

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Lietuva

 

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

 

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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