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Onsenal (celecoxib) – Packungsbeilage - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOnsenal
ATC-CodeL01X X33
Substanzcelecoxib
HerstellerPfizer Limited
-
-
-
-
-

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

 

Onsenal 200 mg Hartkapseln

 

 

Celecoxib

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Onsenal beachten?

3.

Wie ist Onsenal einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Onsenal aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

 

 

1.

WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

(d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.längerOnsenal hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.

Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenan ten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.

Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden

Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftrete , d e sich zu Darmkrebs entwickeln können. Onsenal sollte

zusammen mit der üblichen Betreuu g für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische

Maßnahmen und endoskopische Überwachung.

 

 

 

nicht

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?

ONSEANL darf nicht eingenommen werden,

-

w nn S

ne allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten

-

w nn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“

 

ge a

werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung

 

usammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen

 

eingesetzt werden können

 

-

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben

-

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen

 

entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase

Arzneimittel

 

 

oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen,

Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten

von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Schwangerschaftsverhütung an

wenn Sie stillen

wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

-wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog. Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen)

-wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen

-oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich

Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet. Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß,

-

falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck,

 

Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihr m

 

Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist

 

 

-

falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten

-

falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in

 

regelmäßigen Abständen untersuchen wollen

 

 

-

falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwoll ne Knöchel oder

 

Füße

 

 

 

-

falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), . B. durch Krankheit oder

 

Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen

-

falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

 

Hautreaktion auf Arzneimittel hatten

 

 

zugelassen

-

falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen

 

 

-

falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung d

Blutgerinnung) einnehmen

-

falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

 

 

-

falls Sie wegen einer Infektion behandelt werde , da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine

 

Infektion, überdecken kann

 

 

 

-

falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen

 

untersuchen wollen

länger

 

Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere

 

tsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR,

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) dennichtBlutdruck erhöhen. Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

ArzneimittelBei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihr n Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eing nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ch ge Arzneimittel handelt.

Bevor Sie t der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folg nde Arzneimittel einnehmen:

- ACE-H mmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

- Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

- Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation)

- Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln) - Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen)

-Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

-Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

-Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

-Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag

-Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen)

-Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

-Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)

-Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.

Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln undzugelassenGetränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit be teht, da Sie schwanger werden könnten.

Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. WIE IST ONSENAL EINZUNEHMEN?länger

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal

Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihn mitg teilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die empfohlene Höchstdosis pronichtTag beträgt 800 mg.

Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sic ni t ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zwe mal tägli h 2 Hartkapseln Onsenal 200 mg.

ArzneimittelWie allekann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine größere M nge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehen lich zu vi le Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie d e E nnah e von Onsenal vergessen haben

Nehmen Sie n cht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

-wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben

-wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben

-wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))

-wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält

-wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungenzugelassenim Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr alslänger1 von 1000 Personen auftreten können:

- Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (Palpitatio ), Herzrasen - Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

- Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweisen - Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen

- Anämie (Veränderungen der roten Blu körperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen kann)

-Angst, Depression, Müdigke t, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

-Hohe Kalium-Werte bei Blutu tersu hungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwächegefühl, Muske schwäche oder Herzklopfen führen kann

-Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund

-Verstopfung, saur s Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzennicht

oder Erbrechen), V rschl chterung einer Magen- oder Darmentzündung

-Krämpfe in den Be nen

-Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Seltene N b nw rkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:

-G schwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die

Mage schmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)

-Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)

-Bewegungsstörungen

-Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung

-Erhöhte Lichtempfindlichkeit

-HaarausfallArzneimittel

Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)

-

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

 

-

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise

 

tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der

 

Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können;

 

Schluckbeschwerden

 

-

Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder

 

Dickdarmentzündung, Übelkeit

 

-

Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch

 

epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verur ach n)

-

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem

 

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit

 

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunk em Urin,

 

hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost

-

Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündung)

-

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe

 

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.

 

-

Unregelmäßiger Herzschlag

 

-

Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)

-

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufig

und/oderzugelassenschwerere Krampfanfälle)

-

Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen od

purpurfarbene Flecken auf der Haut

 

verursachen)

 

 

-

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des

 

Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektio , Auge blutung

-

Verringerung der Anzahl roter und weißer B utzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie

 

Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blu ergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter

 

Infektionsgefahr

länger

 

 

 

nicht

 

Arzneimittel

 

-

Niedrige Natriumspi g l b i Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit,

 

Kopfschmerzen, Üb lk it (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl

In klinischen Stud en,

n denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner

Darmpolypen

ngenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobacht t (d

it einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien

häufig r als in den Studien bei Arthritis).

 

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

-

Bluthochdruck*, Durchfall*

 

Häufig

 

 

 

-

Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)

-Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)

-Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)

-Atembeschwerden

-Muskelkrämpfe

-Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)

-Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)

-Unterschiedliche Infektionen

-Gewichtszunahme

Gelegentlich

-Schlaganfall

-Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz

-Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse

-Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann), Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder - bluten/Mundschleimhautentzündung

-Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung

-

Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Au chlag)

-Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem oder gestörtem Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwi rigkeiten

-Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung

-Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)

-Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstr ationsbeschwerden, Schmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, Menopause-Symptome

-Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatok it- oder Testosteronspiegel bei Laboruntersuchungen

-Schwerhörigkeit

-Veränderungen im Blutbildlänger zugelassen

5. WIE IST ONSENAL AUFZUBEWAHREN?

Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglinichtaufbewa ren.

ArzneimittelSie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Wenn das V rfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß sorg n wird.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was ONSENAL enthält

- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).

- Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol und Eisenoxidhydrat x H2O (E 172).

Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“ in goldener Schrift. Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

 

Pfizer S.A.

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

Magyarország

zugelassen

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

Malta

 

Pfizer s.r.o.

 

VJ Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel.: +356 212201 74

 

nicht

länger

 

Danmark

Nederland

 

Pfizer ApS

Pfizer BV

 

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

Österreich

 

Pfizer Lux mbourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Pfizer Hellas .E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

Τ λ: +30 210 6785800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Arzneimittel

 

Portugal

 

España

 

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

România

 

Pfizer

 

Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 3440

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

zugelassen

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

länger

 

 

United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 70 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

nicht

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

ArzneimittelDieses Arzneimittel wurde unt r „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund d r Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu d esem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzne mittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährl ch bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

-Ag ntur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

 

Onsenal 400 mg Hartkapseln

 

 

Celecoxib

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Onsenal beachten?

3.

Wie ist Onsenal einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Onsenal aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

 

 

1.

WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenanlängerten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer. Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt. Onsenal hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.

Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftrete , d e sich zu Darmkrebs entwickeln können. Onsenal sollte

zusammen mit der üblichen Betreuu g für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische

Maßnahmen und endoskopische Überwachung.

 

 

 

nicht

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?

ONSENAL darf nicht eingenommen werden,

-

w nn S

ne allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten

-

w nn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“

 

ge a

werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung

 

usammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen

 

eingesetzt werden können

 

-

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben

-

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen

 

entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase

Arzneimittel

 

 

oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen,

Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten

von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Schwangerschaftsverhütung an

wenn Sie stillen

wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

-wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog. Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen)

-wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen

-oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich

Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet. Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß...

-

falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck,

 

Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihr m

 

Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist

 

 

-

falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten

-

falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in

 

regelmäßigen Abständen untersuchen wollen

 

 

-

falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwoll ne Knöchel oder

 

Füße

 

 

 

-

falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), . B. durch Krankheit oder

 

Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen

-

falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

 

Hautreaktion auf Arzneimittel hatten

 

 

zugelassen

-

falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen

 

 

-

falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung d

Blutgerinnung) einnehmen

-

falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

 

 

-

falls Sie wegen einer Infektion behandelt werde , da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine

 

Infektion, überdecken kann

 

 

 

-

falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen

 

untersuchen wollen

länger

 

Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere

 

tsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR,

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) dennichtBlutdruck erhöhen. Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

ArzneimittelBei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihr n Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eing nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ch ge Arzneimittel handelt.

Bevor Sie t der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folg nde Arzneimittel einnehmen:

- ACE-H mmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

- Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

- Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation)

- Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln) - Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen)

-Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

-Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

-Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

-Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag

-Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen)

-Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

-Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

-Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)

Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.

Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln undzugelassenGetränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit be teht, da Sie schwanger werden könnten.

Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. WIE IST ONSENAL EINZUNEHMEN?länger

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal

Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihn mitg teilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die empfohlene Höchstdosis pronichtTag beträgt 800 mg.

Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich t ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zwe mal tägli h 1 Hartkapsel Onsenal 400 mg.

ArzneimittelWie allekann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine größere M nge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehen lich zu vi le Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie d e E nnah e von Onsenal vergessen haben

Nehmen Sie n cht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

-wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben

-wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben

-wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))

-wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält

-wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungenzugelassenim Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr alslänger1 von 1000 Personen auftreten können:

- Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (Palpitatio ), Herzrasen - Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

- Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweisen - Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen

- Anämie (Veränderungen der roten Blu körperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen kann)

-Angst, Depression, Müdigke t, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

-Hohe Kalium-Werte bei Blutu tersu hungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwächegefühl, Muske schwäche oder Herzklopfen führen kann

-Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund

-Verstopfung, saur s Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzennicht

oder Erbrechen), V rschl chterung einer Magen- oder Darmentzündung

-Krämpfe in den Be nen

-Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Seltene N b nw rkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:

-G schwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die

Mage schmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)

-Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)

-Bewegungsstörungen

-Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung

-Erhöhte Lichtempfindlichkeit

-HaarausfallArzneimittel

Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)

-

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

 

-

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise

 

tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der

 

Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können;

 

Schluckbeschwerden

 

 

-

Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder

 

Dickdarmentzündung, Übelkeit

 

-

Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch

 

epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verur achen)

-

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem

 

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übe keit

 

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunk em Urin,

 

hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost

-

Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündun )

-

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe

 

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.

zugelassen

-

Unregelmäßiger Herzschlag

-

Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)

-

Halluzinationen

 

-

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufig re und/oder schwerere Krampfanfälle)

-

Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut

 

verursachen)

 

 

-

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des

 

Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektion, Augenblutung

 

-

Verringerung der Anzahl roter und weißer B utzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie

 

Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blu ergüssen,längerhäufigem Nasenbluten und erhöhter

 

Infektionsgefahr

 

 

-

Brustschmerzen

 

 

-

Gestörter Geruchssinn

 

 

-

Verfärbung der Haut (B utergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke

-

Menstruationsstörungen

nicht

 

-

 

 

Kopfschmerzen, Hi z wallungen

 

-

Niedrige Natriumspi g l b i Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit,

 

Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl

Arzneimittel

 

In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner

Darmpolyp ngenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobacht t (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

- Bluthochdruck*, Durchfall*

Häufig

-Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)

-Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)

-Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)

-Atembeschwerden

-Muskelkrämpfe

-

-

-

-

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen) Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)

Unterschiedliche Infektionen Gewichtszunahme

Gelegentlich

-

Schlaganfall

 

 

-

Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der

 

Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz

 

-

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen,

 

Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse

-

Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann),

 

Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder -

 

bluten/Mundschleimhautentzündung

 

 

-

Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung

 

-

Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Ausschlag)

-

Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem od r störtem

 

Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwi rigkeiten

-

Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung

 

-

Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im

 

Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)

 

-

Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstruationsbeschwerden,

 

Schmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, M nopause-Symptome

 

 

 

zugelassen

-

Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatokrit- oder Testosteronspiegel bei

 

Laboruntersuchungen

länger

 

-

Schwerhörigkeit

 

-

Veränderungen im Blutbild

 

 

 

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglnichtaufbewahren.

ArzneimittelDie Hartkapseln nicht über 30 °C agern.

Sie dürfen die Hartkaps ln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Wenn das V rfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß en sorgen wird.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was ONSENAL enthält

- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).

- Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133).

Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767“ und „400“ in grüner Schrift. Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

 

Pfizer S.A.

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

Magyarország

zugelassen

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

Malta

 

Pfizer s.r.o.

 

VJ Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel.: +356-212201 74

 

nicht

länger

 

Danmark

Nederland

 

Pfizer ApS

Pfizer BV

 

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

Österreich

 

Pfizer Lux mbourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Pfizer Hellas .E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

Τ λ: +30 210 6785800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Arzneimittel

 

 

 

España

 

Portugal

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

România

 

Pfizer

 

Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

zugelassen

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

länger

 

 

United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 70 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

nicht

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

ArzneimittelDieses Arzneimittel wurde unt r „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund d r Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu d esem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzne mittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährl ch bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

-Ag ntur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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