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Opatanol (olopatadine hydrochloride) – Packungsbeilage - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOpatanol
ATC-CodeS01GX09
Substanzolopatadine hydrochloride
HerstellerNovartis Europharm Limited

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen

Olopatadin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist OPATANOL und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von OPATANOL beachten?

3.Wie ist OPATANOL anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist OPATANOL aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist OPATANOL und wofür wird es angewendet?

OPATANOL ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.

Allergische Bindehautentzündung. Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.

OPATANOL ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. OPATANOL vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OPATANOL beachten?

OPATANOL darf nicht angewendet werden....

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olopatadin oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

Sie sollten OPATANOL nicht während der Stillzeit anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OPATANOL anwenden.

Bevor Sie OPATANOL anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.

Kinder

OPATANOL darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter drei Jahren an. Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter drei Jahren vor.

OPATANOL und andere Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder dies beabsichtigen..

Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten ein, wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie bei sich eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie OPATANOL nicht an, wenn Sie stillen.. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von OPATANOL werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben, daher sollten Sie jeglichen Kontakt mit Kontaktlinsen vermeiden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen aus dem Auge nehmen. Warten Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.Wie ist OPATANOL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist 1 Tropfen 2mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen - morgens und abends.

Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung. Wenden Sie OPATANOL nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden Sie OPATANOL so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Verwenden Sie OPATANOL ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.

WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE

Bitte blättern Sie um>

3. Wie ist OPATANOL anzuwenden? (Fortsetzung)

Wieviel sollen Sie anwenden? <siehe Seite 1

Nehmen Sie die OPATANOL-Flasche und einen Spiegel zur Hand.

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).

Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen OPATANOL.

Festes Zusammendrücken ist nicht nötig, die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn zu viel OPATANOL angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von OPATANOL vergessen haben: Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Sollte aber die nächste Dosis in Kürze anstehen, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie in Ihrem normalen Dosierungsschema fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Behandlung mit OPATANOL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von OPATANOL beobachtet worden:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten):

Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenreizungen, trockenes Auge, Misssempfindung am Auge, Augenbeschwerden.

Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Ermüdung, Nasentrockenheit, schlechter Geschmack.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Auswirkungen auf das Auge: verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen, Entzündungen der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung der Augenoberfläche, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, , Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung, Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder Verkrustungen der Augenlider.

Allgemeine Nebenwirkungen: anomale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut; Entzündungen der Haut.

Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auswirkungen auf das Auge: Schwellung des Auge, Schwellung der Hornhaut, Veränderungen der Pupillengröße.

Allgemeine Nebenwirkungen: Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Rötung und Jucken der Haut.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Schädigungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Augenvorderseite) während der Therapie Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist OPATANOL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPATANOL enthält

Der Wirkstoff ist Olopatadin. 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) und gereinigtes Wasser.

Wie OPATANOL aussieht und Inhalt der Packung

OPATANOL ist eine klare und farblose Flüssigkeit (Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 5 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder mit drei 5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

 

 

 

 

Hersteller

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon –Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí. S.A.

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Vereinigtes Königreich

Belgien

 

Spanien

 

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im XXXXX.

Genauere Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie auf der Internetseite der European Medicines Agency unter http://www.ema.europa.eu

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