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Orfadin (nitisinone) – Etikettierung - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOrfadin
ATC-CodeA16AX04
Substanznitisinone
HerstellerSwedish Orphan Biovitrum International AB

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Orfadin 2 mg Hartkapseln

Orfadin 5 mg Hartkapseln

Orfadin 10 mg Hartkapseln

Orfadin 20 mg Hartkapseln

Nitisinon

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.

Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.

Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.

Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

60 Hartkapseln

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/303/001

EU/1/04/303/002

EU/1/04/303/003

EU/1/04/303/004

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Orfadin 2 mg

Orfadin 5 mg

Orfadin 10 mg

Orfadin 20 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Orfadin 2 mg Hartkapseln

Orfadin 5 mg Hartkapseln

Orfadin 10 mg Hartkapseln

Orfadin 20 mg Hartkapseln

Nitisinon

Zum Einnehmen

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

4.VERFALLDATUM

EXP

5.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.

Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:

6.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

7.INHALT NACH EINHEITEN

60 Kapseln

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nitisinon

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 4 mg Nitisinon.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Suspension zum Einnehmen

1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage sorgfältig beachten.

Nur zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Aufrecht aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/303/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Orfadin 4 mg/ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nitisinon

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 4 mg Nitisinon.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Suspension zum Einnehmen 90 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage sorgfältig beachten.

Nur zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Aufrecht aufbewahren.

Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate bei einer Temperatur von nicht über 25 °C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.

Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/303/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

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