German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPaglitaz
ATC-CodeA10BG03
Substanzpioglitazone hydrochloride
HerstellerKrka, d.d., Novo mesto
EMA/684024/2011
EMEA/H/C/002309
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Paglitaz

Pioglitazon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteil ngsberichts (EPAR) für Paglitaz. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

Wofür wird Paglitaz angewendet?

Paglitaz ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Paglitaz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenenArzneimittel„Referenzarzneimitte “, Actos, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Paglitaz wird zur B handlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Pati nten, angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.

Paglitaz wi d als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.

Paglitaz kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie“).

Paglitaz kann auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („Dreifach- Therapie“) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Paglitaz kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Paglitaz angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Paglitaz beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Unter Umständen ist es erforderlich, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Paglitaz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung)

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Paglitaz, Pioglitazon, sensibilisiertzugelassendie Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin. Dies bedeutet, dass das körpereigene Insulin b sser verwertet werden kann.

unterziehen müssen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung mit Paglitaz sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei Pati nt n, bei

denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden. Bei nachfolgenden

Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die P tienten fortbesteht.

Wie wirkt Paglitaz?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht enügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträ t, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Paglitaz untersucht?

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

WelcherArzneimittelNutzen und we che Risiken sind mit Paglitaz verbunden?

Da Paglitaz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gle chen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Paglitaz zugelassen?

Der CHMP gela gte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Paglitaz der Nachweis erbracht wu de, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz zu erteilen.

Weitere Informationen über Paglitaz:

Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paglitaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Paglitaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Paglitaz

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Paglitaz

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel