German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPaglitaz
ATC-CodeA10BG03
Substanzpioglitazone hydrochloride
HerstellerKrka, d.d., Novo mesto
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR GEBRAUCH

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssenzugelassenName und Anschrift d s Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben w rd n.
DIE ABGABE UND DEN
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slowenien

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

 

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

 

Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung fürlängerdas Inverkehrbringen

ist es nicht erforderlich, dass

 

nicht

 

regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberic te für dieses Arzneimittel vorgelegt werden. Allerdings legt der Inhaber der Genehm gung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in d r Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

 

Arzneimittel

Risikoma agement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen. Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.

-Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.

-Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.

Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:

-Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Er ttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.

-Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.

-Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierun s-Empfehlungen.

-Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick a f altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz). zugelassen

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel