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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Packungsbeilage - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPaglitaz
ATC-CodeA10BG03
Substanzpioglitazone hydrochloride
HerstellerKrka, d.d., Novo mesto
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten? 3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paglitaz 15 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

 

 

zugelassen

 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Absch itt

 

4.

 

1.Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?

 

länger

Paglitaz enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom

Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

wirkt.

nicht

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform ri gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Paglitaz die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.

Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Paglitaz

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

PaglitazArzneimittelkann bei Patien en, die k in Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung n cht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten?

Paglitaz darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.

-wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

-wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

-wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

-wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paglitaz einnehmen,

-

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

 

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

 

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

 

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

-

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

 

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

-

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

 

schwanger zu werden, wenn Sie Paglitaz einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des

 

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

 

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

-

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Paglitaz beginnen,

 

wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in

 

Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus

 

zugelassen

 

und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Paglitaz und Insulin beha delt

 

wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihr n Arzt,

 

wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche

 

Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

länger

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahm n, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihr s Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Paglitaz zusammennichtmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Paglitaz die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzn imitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

-Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihr m Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Paglitaz muss möglicherweise angepasst

werden.Arzneimittel

Einnahme von Paglitaz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Paglitaz enthält Lactose Monohydrate

Bitte nehmen Sie Paglitaz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine

andere Dosis einzunehmen.

zugelassen

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Paglitaz in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Paglitaz in regelmäßi en Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Paglitaz fort. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.

 

länger

Wenn Sie eine größere Menge von Paglitaz eingenommen haben, als Sie sollten

nicht

 

Wenn Sie versehentlich zu viele Paglitaz Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann

Wenn Sie die Einnahme von Paglitaz vergessen haben

durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten,ArzneimittelKekse oder zuck rhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Nehmen Sie Paglitaz Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal e ne Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. N hm n Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paglitaz abbrechen

Paglitaz Tabletten sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Paglitaz Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auft itt,zugelassensprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem S h n l iden und die Beschwerden sich

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz

in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, spr ch n Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei P tientinnen unter

Behandlung mit Paglitaz berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten nter Behandlung mit Paglitaz

(Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der längerLippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, ne men Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und

verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie mö lich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit

Paglitaz berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere a ergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei ei igen Patienten unter Behandlung mit Paglitaz auftraten, sind:

 

 

 

nicht

häufig (kann bis zu 1 von 10 B handelten betreffen)

-

Atemwegsinfekt on

 

-

Sehstörungen

 

-

Gewichtszunah e

 

-

Taubheitsgefühl

 

gelegentlich (ka

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

Nase ebe

höhlenentzündung (Sinusitis)

-

Schlaflosigkeit (Insomnie)

 

 

Arzneimittel

 

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte

-allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Paglitaz in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Kopfschmerz

-Benommenheit

-Gelenkschmerzen

-Impotenz

-Rückenschmerzen

-Kurzatmigkeit

-geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

-Flatulenz

gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)

-Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

-erhöhte Enzymwerte

-Schwindel (Vertigo)

-Schwitzen

-Müdigkeit

-vermehrter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

zugelassen

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale M ld system anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem längerUmkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfa datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugä glich auf.

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

 

 

nicht

das Arzneimittel zu entsorg n is , wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paglitaz e thält

 

-

Der Wirkstoff ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

-

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose (E463), Croscarmellose-

 

Natrium, Magnesiumstearat (E572).

 

Arzneimittel

 

Wie Paglitaz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „15“ auf einer Seite (Durchmesser 7,0 mm).

Die Tabletten stehen in Packungen mit je 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

nicht

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

Ελλάδα

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

Arzneimittel

 

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA F a ce Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Luxembourg/Luxemburgzugelassen

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma D blin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80 längerNederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäi ch n Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten? 3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung undweitere Informationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paglitaz 30 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

 

 

zugelassen

 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind. Siehe Absch itt

 

4.

 

1.Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?

 

länger

Paglitaz enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom

Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

wirkt.

nicht

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform ri gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Paglitaz die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.

Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Paglitaz

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

PaglitazArzneimittelkann bei Patien en, die k in Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung n cht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten?

Paglitaz darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.

-wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

-wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

-wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

-wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paglitaz einnehmen,

-

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

 

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

 

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

 

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

-

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

 

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

-

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

 

schwanger zu werden, wenn Sie Paglitaz einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des

 

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

 

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

-

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Paglitaz beginnen,

 

wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in

 

Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus

 

zugelassen

 

und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Paglitaz und Insulin beha delt

 

wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihr n Arzt,

 

wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche

 

Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

länger

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahm n, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihr s Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Paglitaz zusammennichtmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Paglitaz die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzn imitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

-Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihr m Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Paglitaz muss möglicherweise angepasst

werden.Arzneimittel

Einnahme von Paglitaz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paglitaz enthält Lactose Monohydrate

Bitte nehmen Sie Paglitaz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine

andere Dosis einzunehmen.

zugelassen

 

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, spr ch n Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Paglitaz in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Di betes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müss n.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Paglitaz in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie dieselängerunt r B handlung mit Paglitaz fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge vonnichtPaglitaz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Pagl taz Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder

Wenn Sie die Einnah e von Paglitaz vergessen haben

Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durchArzneimitteldie Einnahme von Zuck r rhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuck rhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Nehmen Sie Pagl taz Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch inmal ine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paglitaz abbrechen

Paglitaz Tabletten sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Paglitaz Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Paglitaz aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patientenzugelassenunter Behandlung mit Paglitaz berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihn n auft itt, sprechen Sie so bald wie möglich

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz

in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, pr ch n Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei P tientinnen unter

Behandlung mit Paglitaz berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Paglitaz berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere alängerergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesic ts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem-

mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem S h n l iden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie mö lich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit

oder Schluckbeschwerden verursachen kann, ne men Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Paglitaz auftraten, sind:

 

 

nicht

häufig (kann bis zu 1 von 10 B handelten betreffen)

-

Atemwegsinfekt on

 

-

Sehstörungen

 

-

Gewichtszunah e

 

-

Taubheitsg fühl

 

gelegentlich (ka bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

-

Schlaflosigkeit (Insomnie)

 

 

Arzneimittel

 

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Erhöhung der Leberenzymwerte

-allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Paglitaz in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Kopfschmerz

-Benommenheit

-Gelenkschmerzen

-Impotenz

-Rückenschmerzen

-Kurzatmigkeit

-geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

-Flatulenz

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

-erhöhte Enzymwerte

-Schwindel (Vertigo)

-Schwitzen

-Müdigkeit

-vermehrter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

zugelassen

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?

 

 

 

länger

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzug glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der

 

 

nicht

 

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine beso deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

Arzneimittel

 

 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorg n is , wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schu z der Umwelt bei.

 

6.

Inhalt d r Packung und weitere Informationen

Was Paglitaz enthält

 

 

-

Der Wirkstoff ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

-

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose (E463), Croscarmellose-

 

Natrium, Magnesiumstearat (E572).

 

Wie Paglitaz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße runde Tabletten mit abgeschrägten Rändern (Durchmesser 8,0 mm).

Die Tabletten stehen in Packungen mit je 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

nicht

 

Ελλάδα

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

Arzneimittel

 

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA Fra ce Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novozugelassenmesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma D blin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

längerNederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäisch n Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten? 3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paglitaz 45 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

 

 

zugelassen

 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Absch itt

 

4..

 

1.Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?

 

länger

Paglitaz enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom

Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

wirkt.

nicht

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform ri gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Paglitaz die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.

Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Paglitaz

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

PaglitazArzneimittelkann bei Patien en, die k in Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung n cht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten?

Paglitaz da f nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.

-wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

-wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

-wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

-wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paglitaz einnehmen

-

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

 

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

 

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

 

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

-

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

 

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

-

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

 

schwanger zu werden, wenn Sie Paglitaz einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des

 

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

 

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

-

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Paglitaz beginnen,

 

wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in

 

Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus

 

zugelassen

 

und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Paglitaz und Insulin beha delt

 

wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihr n Arzt,

 

wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche

 

Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

länger

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahm n, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihr s Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Paglitaz zusammennichtmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apot eker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Paglitaz die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzn imitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

-Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihr m Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Paglitaz muss möglicherweise angepasst

werden.Arzneimittel

Einnahme von Paglitaz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Paglitaz enthält Lactose Monohydrate

Bitte nehmen Sie Paglitaz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Paglitaz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine

andere Dosis einzunehmen.

zugelassen

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Paglitaz in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Paglitaz in regelmäßi en Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Paglitaz fort. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

länger

Wenn Sie eine größere Menge von Paglitaz eingenommen haben, als Sie sollten

nicht

 

Wenn Sie versehentlich zu viele Paglitaz Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann

Wenn Sie die Einnahme von Paglitaz vergessen haben

durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten,ArzneimittelKekse oder zuck rhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Nehmen Sie Paglitaz Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal e ne Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. N hm n Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paglitaz abbrechen

Paglitaz Tabletten sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Paglitaz Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auft itt,zugelassensprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem S h n l iden und die Beschwerden sich

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Paglitaz

in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, spr ch n Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei P tientinnen unter

Behandlung mit Paglitaz berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten nter Behandlung mit Paglitaz

(Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der längerLippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, ne men Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und

verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie mö lich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit

Paglitaz berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere a ergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei ei igen Patienten unter Behandlung mit Paglitaz auftraten, sind:

 

 

 

nicht

häufig (kann bis zu 1 von 10 B handelten betreffen)

-

Atemwegsinfekt on

 

-

Sehstörungen

 

-

Gewichtszunah e

 

-

Taubheitsgefühl

 

gelegentlich (ka

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

Nase ebe

höhlenentzündung (Sinusitis)

-

Schlaflosigkeit (Insomnie)

 

 

Arzneimittel

 

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte

-allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Paglitaz in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Kopfschmerz

-Benommenheit

-Gelenkschmerzen

-Impotenz

-Rückenschmerzen

-Kurzatmigkeit

-geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

-Flatulenz

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

-erhöhte Enzymwerte

-Schwindel (Vertigo)

-Schwitzen

-Müdigkeit

-vermehrter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

zugelassen

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale M ld system anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paglitaz aufzubewahren?

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfa datumlängernicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton ach „Verwendbar bis“ bzw. der

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie Paglitaz aussieht und Inhalt der Packung

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

nicht

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paglitaz nthält

 

-

Der Wirkstoff ist Pioglitazon. Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

-

Die so stigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose (E463), Croscarmellose-

 

Nat ium, Magnesiumstearat (E572).

 

Arzneimittel

 

Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „45“ auf einer Seite (Durchmesser 10,0 mm).

Die Tabletten stehen in Packungen mit je 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

nicht

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

Tel: + 34 911 61 03 81

 

France

 

KRKA France Eurl

 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Hrvatska

 

Krka – farma d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6312 100

 

Arzneimittel

 

Ireland

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

 

KRKA Sverige AB

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3zugelassen321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland längerFocus Ca Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

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Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

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Latvija

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Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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