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Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Packungsbeilage - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPalonosetron Hospira
ATC-CodeA04AA05
Substanzpalonosetron hydrochloride
HerstellerHospira UK Limited

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?

3.Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?

Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Hospira anwenden,

wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.

wenn Sie Palonosetron Hospira gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.

wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, darunter:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen wie z B Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram;

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen, wie z B Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder das medizinischen Fachpersonal Palonosetron Hospira etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron Hospira Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm. Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erwachsene:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutdruckanstieg oder -abfall

Abweichungen von der normalen Herzfrequenz oder Mangeldurchblutung des Herzens

Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung

Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut

hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin

niedrige Kalciumspiegel im Blut

hohe Spiegel des Blutfarbstoffes Bilirubin im Blut

hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

gehobene Stimmung oder Angstgefühle

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

Appetitminderung oder Appetitverlust

Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut

juckender Hausausschlag

Sehstörung oder Augenreizung

Bewegungskrankheit

Ohrensausen

Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelenkschmerzen

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Hospira. Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen

Herzrhythmusstörungen

Husten oder Atemnot

Nasenbluten

juckender Hautauschlag oder Nesselfieber

Fieber

Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystemanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetet Lösung ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palonosetron Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid). Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure- Monohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH- Einstellung).

Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

In Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

Hersteller

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Italy

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +44 (0) 1628 515500

Tel.: +371 670 35 775

 

 

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. +370 52 51 4000

DK

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Pfizer Kft.

Tlf: +45 44 20 11 00

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Pfizer AS

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Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

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Tel: +351 214857434

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SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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