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Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-CodeJ07BB03
Substanzreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
HerstellerAstraZeneca AB

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

MedImmune, UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Vereinigtes Königreich

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

MedImmune, UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Nicht zutreffend

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS)

Nach der

zur weiteren Untersuchung der Verträglichkeit von Pandemic influenza

Feststellung einer

vaccine H5N1 AstraZeneca und zur Abschätzung der

Pandemie in der

Nebenwirkungshäufigkeiten von besonderem Interesse bei Kindern und

EU und der

Erwachsenen. Der Zulassungsinhaber sollte während der nächsten bestätigten

Einführung des

Pandemie eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Sicherheit an

Pandemie-

einer großen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12

Impfstoffs

Monaten bis zu 18 Jahren durchführen. Der Zulassungsinhaber sollte die

 

finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.

 

 

 

Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Pandemic influenza vaccine

Nach der

H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber während der nächsten

Feststellung einer

bestätigten Pandemie eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit bei in

Pandemie in der

Gemeinschaft lebenden Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten

EU und der

bis zu 18 Jahren in Bezug auf laborbestätigte Influenza durchführen. Der

Einführung des

Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.

Pandemie-

 

Impfstoffs

Zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktogenität von Pandemic influenza

Nach der

vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber während der nächsten

Feststellung einer

bestätigten Pandemie eine offene, einarmige, interventionelle Studie bei

Pandemie in der

Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis zu 18 Jahren

EU und der

durchführen, um die Sicherheit und Immunogenität von P/LAIV zu

Einführung des

untersuchen. Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie

Pandemie-

vorlegen.

Impfstoffs

 

 

Beschreibung

Fällig am

Zur Definition der stammspezifischen Haltbarkeit von Pandemic influenza

Zum Zeitpunkt der

vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber Stamm-spezifische

Zulassung der

Stabilitätsdaten für den tatsächlichen pandemischen Stamm erzeugen. Der

nächsten

Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.

Pandemie-

 

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