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Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Packungsbeilage - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-CodeJ07BB03
Substanzreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
HerstellerAstraZeneca AB

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension

Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?

3.Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet.

Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wirkt

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen Pandemie bietet.

Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.

Die Impfviren in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca werden in Hühnereiern produziert. Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird Ihnen nicht verabreicht,

wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn das Kind jünger als 12 Monate ist. Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion, aber nicht lebensbedrohende allergische Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.

wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).

wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.

wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.

wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist

(zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.

Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf nicht gespritzt werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht. Sie können normal atmen, während Ihnen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht wird. Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Sehr selten

(kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):

schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.

In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):

laufende oder verstopfte Nase

verminderter Appetit

Schwäche

Häufig

(trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):

Fieber

Muskelschmerzen

Gelegentlich

(trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):

Hautausschlag

Nasenbluten

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält

Der Wirkstoff ist:

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm

107.0±0.5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis

*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

**produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).

***fluorescent focus units

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung

Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A/N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420222807111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Hinweise für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.

Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.

Die Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?“, Abschnitt 3.)

Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.

Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.

Kolbenstopfen

Dosierungsklemme

Schutzkappe für den Sprühkopf

Kolbenstange

Überprüfen Sie das

Bereiten Sie den

Bringen Sie den

Verfalldatum.

Applikator vor.

Applikator in die

Das Produkt muss vor

Ziehen Sie die

richtige Position.

Ablauf des auf dem

Schutzkappe aus Gummi

Während sich der Patient

Etikett des Applikators

ab. Entfernen Sie nicht

in einer aufrechten

angegebenen Datums

die Dosierungsklemme

Position befindet, führen

verwendet werden.

am anderen Ende des

Sie die Spitze in das

 

Applikators.

Nasenloch ein, um

 

 

sicherzustellen, dass

 

 

Pandemic influenza

 

 

vaccine H5N1

 

 

AstraZeneca in die Nase

 

 

verabreicht wird.

Drücken Sie den

Entfernen Sie die

Sprühen Sie den

Kolben hinein.

Dosierungsklemme.

Impfstoff in das andere

Drücken Sie den Kolben

Damit Sie den restlichen

Nasenloch.

mit einer einzigen

Impfstoff in das andere

Führen Sie die Spitze in

Bewegung so schnell wie

Nasenloch verabreichen

das andere Nasenloch

möglich hinein, bis die

können, drücken Sie die

ein und drücken Sie den

Dosierungsklemme ein

Dosierungsklemme

Kolben mit einer

weiteres Hineindrücken

zusammen und

einzigen Bewegung

verhindert.

entfernen Sie diese vom

so schnell wie möglich

 

Kolben.

hinein, um den restlichen

 

 

Impfstoff zu

 

 

verabreichen.

Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.

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