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Panretin (alitretinoin) – Packungsbeilage - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPanretin
ATC-CodeL01XX22
Substanzalitretinoin
HerstellerEisai Ltd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Panretin Gel 0,1%

Alitretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?

3.Wie ist Panretin anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Panretin aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WAS IST PANRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt ist und unter der Bezeichnung Retinoide bekannt ist.

Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) angewendet und dient zur Behandlung der KS-Läsionen:

-die sich nur auf der Haut befinden,

-die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben,

-an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist,

-an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist,

-oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht geeignet sind.

KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANRETIN BEACHTEN?

Panretin darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel allergisch sind

-wenn Sie gegen einen der anderen Bestandteile von Panretin allergisch sind

-wenn Sie schwanger sind

-wenn Sie stillen

-für KS-Läsionen in der Nähe anderer Hautkrankheiten

Bei Anwendung von Panretin ist folgendes besonders zu beachten

-Panretin ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

-Gel nicht auf oder in der Nähe empfindlicher Körperteile, wie Augen, Nasenlöchern, Mund, Lippen, Scheide, Penisspitze, Rektum oder Anus auftragen.

-Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen. Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder –rötung führen.

-Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET- Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.

-Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.

-Um starke Trockenheit oder starkes Jucken zu lindern, kann zwischen den

Panretin Anwendungen eine rückfettende Salbengrundlage angewendet werden. Diese darf jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen werden.

-Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.

Bei der Anwendung von Panretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, dass Ihre Kost nicht mehr Vitamin A als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge enthält.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden. Ihr Arzt kann Sie genauer beraten. Während Sie Panretin anwenden sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung müssen Sie ein wirksames Verfahren der Empfängnisverhütung praktizieren.

Stillzeit

Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen. Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

3.WIE IST PANRETIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Panretin Gel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.

Wie Panretin Gel anzuwenden ist: Nur zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut)

Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend. Später wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft Sie das Gel auftragen sollen; dies hängt von der Reaktion Ihres KS und gegebenenfalls auftretenden Nebenwirkungen ab.

Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen. Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen. Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden. Gel nicht auf die Läsion umgebende gesunde Haut auftragen. Reizungen oder Rötungen, die auftreten, können dadurch vermieden werden, dass das Gel vorsichtig ausschließlich auf

die Oberfläche der KS-Läsion selbst aufgetragen wird. Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.

-Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen. Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.

-Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser Kleidung bedecken. Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.

-Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.

-Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.

-Behandelte Flächen nicht kratzen.

-Panretin enthält Alkohol. Von offener Flamme fernhalten.

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.

Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.

Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen. Es ist wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.

Wenn Sie eine größere Menge Panretin angewendet haben, als sie sollten

Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben

Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren. Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Panretin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf. Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen. Werden Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm und werden die Symptome Rötung und Reizung, Ausschlag, Schwellung oder Schmerzen intensiver, so sollten Sie sich zwecks Veränderung der Dosierung Ihrer Behandlung an Ihren Arzt wenden. Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird. Manchmal muss die Behandlung unterbrochen werden. Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:

Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung

Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein

Juckreiz

Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können): Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut

Anschwellen, Entzündung Brennen, Kribbeln Blutungen Hautverfärbungen Hautgeschwüre

Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen

Allergische Reaktionen Geschwollene Lymphdrüsen Blässe

Wenn Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt so rasch wie möglich um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.WIE IST PANRETIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Behältnis gut verschlossen halten. Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.

Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall. Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Panretin enthält

-Der Wirkstoff ist Alitretinoin. 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.

-Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie Butylhydroxytoluol.

Wie Panretin aussieht und Inhalt der Packung

Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel. Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.

Jeder Karton enthält eine Tube Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls weiterer Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

SIGMA-TAU

Eisai AB

Tel: +39 06 91391

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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