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PecFent (fentanyl) – Etikettierung - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPecFent
ATC-CodeN02AB03
Substanzfentanyl
HerstellerArchimedes Development Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung

Fentanyl

2.WIRKSTOFF(E)

Ein Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 1 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: Pektin (E440), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), 2-Phenylethan-1-ol, Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts. Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Nasenspray, Lösung

[Flasche für 2 Sprühstöße:]

1 Flasche – 0,95 ml (2 Sprühstöße) pro Flasche

[Flasche für 8 Sprühstöße:]

1 Flasche – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

4 Flaschen – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

12 Flaschen – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur nasalen Anwendung

[Flasche für 2 Sprühstöße:]

Wenn das anwendungsbereit gemachte Spray 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss es entsorgt werden.

[Flasche für 8 Sprühstöße:]

Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

[Flasche für 2 Sprühstöße:]

Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen.

[Flasche für 8 Sprühstöße:]

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche

EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche

EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen

EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

PecFent 100

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

Fentanyl

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: Pektin (E440), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), 2-Phenylethan-1-ol, Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts. Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur nasalen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

[Flasche für 2 Sprühstöße:]

Wenn das anwendungsbereit gemachte Spray 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss es entsorgt werden.

[Flasche für 8 Sprühstöße:]

Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.

8. VERFALLDATUM

Flasche für 2 Sprühstöße:

Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen..

Anwendungsbereit gemacht am: ……….

Flasche für 8 Sprühstöße:

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.

Datum des Anbruchs: ……….

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

Fentanyl

Zur nasalen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,95 ml – 2 Sprühstöße

1,55 ml - 8 Sprühstöße

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung

Fentanyl

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Sprühstoß enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 1 ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: Pektin (E440), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), 2-Phenylethan-1-ol, Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts. Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Nasenspray, Lösung

1 Flasche – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

4 Flaschen – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

12 Flaschen – 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten. Zur nasalen Anwendung

Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/10/644/003 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche

EU/1/10/644/004 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen

EU/1/10/644/006 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

PecFent 400

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

Fentanyl

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Sprühstoß enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: Pektin (E440), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), 2-Phenylethan-1-ol, Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts. Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur nasalen Anwendung Packungsbeilage beachten.

Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.

8. VERFALLDATUM

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.

Datum des Anbruchs: ……….

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray

Fentanyl

Zur nasalen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,55 ml - 8 Sprühstöße

6. WEITERE ANGABEN

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