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Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etikettierung - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPergoveris
ATC-CodeG03GA30
Substanzfollitropin alfa /lutropin alfa
HerstellerMerck Serono Europe Ltd.  

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa / Lutropin alfa

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Pulver: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Methionin, Polysorbat 20, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel

3 Durchstechflaschen mit Pulver

3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

10 Durchstechflaschen mit Pulver

10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lesen Sie die Packungsbeilage bezüglich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/396/001

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

 

 

Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

 

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Ch.-B. für Lösungsmittel

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

pergoveris 150 i.e./75 i.e.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E.

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa/Lutropin alfa

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Pergoveris

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PERGOVERIS (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) Follitropin alfa (r-hFSH) und 150 I.E. (entsprechend 6 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH) in 0,48 ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Mehrfachdosis-Fertigpen mit 0,48 ml Lösung

5 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Anbruch kann das Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/396/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PERGOVERIS (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

300 I.E. r-hFSH + 150 I.E. r-hLH/0,48 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Fertigpen enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) Follitropin alfa (r-hFSH) und 225 I.E. (entsprechend 9 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH) in 0,72 ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Mehrfachdosis-Fertigpen mit 0,72 ml Lösung

7 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Anbruch kann das Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/396/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml pen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

450 I.E. r-hFSH + 225 I.E. r-hLH/0,72 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Fertigpen enthält 900 I.E. (entsprechend 66 Mikrogramm) Follitropin alfa (r-hFSH) und 450 I.E. (entsprechend 18 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH) in 1,44 ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Mehrfachdosis-Fertigpen mit 1,44 ml Lösung

14 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach dem Anbruch kann das Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/396/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektion

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml

6. WEITERE ANGABEN

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