German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPerjeta
ATC-CodeL01XC13
Substanzpertuzumab
HerstellerRoche Registration Limited  

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431 USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor. Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

MO28047 (PERUSE)

September

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit Pertuzumab in Kombination mit

Trastuzumab und einem Taxan als Erstlinientherapie bei Patienten mit HER2-

 

positivem, fortgeschrittenem (metastasiertem oder lokal rezidivierendem)

 

Brustkrebs

 

 

 

Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):

September

Um Langzeitdaten zur Wirksamkeit in Bezug auf DFS und OS vorzulegen, soll der

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie

 

BO25126 (APHINITY), ein randomisierter multizentrischer, doppelblinder,

 

placebokontrollierter

 

Vergleich von Chemotherapie plus Trastuzumab plus Placebo

 

gegenüber Chemotherapie plus Trastuzumab und Pertuzumab als

 

adjuvante Therapie bei Patienten mit operablem HER2-positivem

 

primärem Brustkrebs, einreichen.

 

 

 

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel