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Potactasol (topotecan) – Etikettierung - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPotactasol
ATC-CodeL01XX17
Substanztopotecan
HerstellerActavis Group PTC ehf

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 1 mg Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage). Zytotoxisch

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/10/660/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 mg

6.WEITERE ANGABEN

Zytotoxisch

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 4 mg Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).

Zytotoxisch

8.VERFALLSDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/10/660/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLSDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4 mg

6. WEITERE ANGABEN

Zytotoxisch

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