Inhaltsverzeichnis des Artikels
- 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 3. DARREICHUNGSFORM
- 4. KLINISCHE ANGABEN
- 4.1 Anwendungsgebiete
- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- 4.8 Nebenwirkungen
- 4.9 Überdosierung
- 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
- 7. INHABER DER ZULASSUNG
- 8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 10. STAND DER INFORMATION
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
Bitte beachten:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93” auf der einen und „P1” auf der anderen Seite.
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm Durchmesser, Prägung „P2” oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93” auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Weiße bis cremfarbene, ovale, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9” oberhalb und „3“ unterhalb der Bruchkerbe sowie „8023“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung „8024” oberhalb und unterhalb der Bruchrille und „93” auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Anwendungsgebiete
Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Morbus Parkinson
Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Anfangsbehandlung
Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosis im Intervall von
Dosierungsschema für Pramipexol Teva
Woche | Dosis | Tagesgesamtdosis | Dosis | Tagesgesamtdosis |
| (mg Base) | (mg Base) | (mg Salz) | (mg Salz) |
3 x 0,088 | 0,264 | 3 x 0,125 | 0,375 | |
3 x 0,18 | 0,54 | 3 x 0,25 | 0,75 | |
3 x 0,35 | 1,1 | 3 x 0,5 | 1,5 |
Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden. Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Dauerbehandlung
Die individuelle
(1,5 mg der Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden. In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine
Abbruch der Behandlung
Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen. Die
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
Bei Patienten mit einer
Bei Patienten mit einer
Bei Patienten mit einer
Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva entsprechend dem Abfall der
Beeinträchtigte Leberfunktion
Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Teva wurde jedoch nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Teva bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von Pramipexol Teva bei Kindern und Jugendlichen.
Kinder und Jugendliche
Pramipexol Teva wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist. Pramipexol Teva darf wegen der negativen
Art der Anwendung
- Pramipexole accord - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Mirapexin - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Oprymea - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Sifrol - pramipexole dihydrochloride monohydrate
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Pramipexole dihydrochloride monohydrate"
Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
4.3Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wird Pramipexol Teva einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Halluzinationen
Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
Dyskinesien
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die
Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva Vorsicht walten zu lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva absehen. Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Impulskontrollstörungen
Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol Teva behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
Manisches Verhalten und Delir
Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
Patienten mit psychotischen Störungen
Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Augenärztliche Untersuchungen
Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Augmentation
Literaturberichten zufolge kann die Behandlung eines anderen Anwendungsgebiets mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen. Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten. Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Plasmaproteinbindung
Pramipexol ist in sehr geringem Maße (<20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung
Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden - wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten Clearance von Pramipexol führen. Eine Reduzierung der
Kombination mit Levodopa
Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
Antipsychotische Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in
Stillzeit
Da Pramipexol beim Menschen die
Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Teva während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
Fertilität
Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist. Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pramipexol Teva kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Patienten, die mit Pramipexol Teva behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
4.8Nebenwirkungen
Bekannte Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol Teva auftreten: abnorme Träume, Amnesie, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten wie z. B. Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Herzversagen, Verwirrtheit, Obstipation, Delir, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Dyspnoe, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, inadäquate
Basierend auf der Analyse von gepoolten,
1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Die Tabellen 1 und 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in
Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
- Ovaleap - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva generics b.v. - Teva Pharma B.V.
- Vylaer spiromax - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate) - Teva Pharma B.V.
- Rivastigmine teva - Teva Pharma B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Teva Pharma B.V."
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson
Die am häufigsten (≥5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Tabelle 1: Morbus Parkinson
Systemorganklasse | Nebenwirkung |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
Gelegentlich | Lungenentzündung |
Endokrine Erkrankungen |
|
Gelegentlich | Inadäquate |
Psychiatrische Erkrankungen |
|
Häufig | Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von |
| Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten, |
| Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Schlaflosigkeit |
Gelegentlich | Essattacken1, zwanghaftes Einkaufen, Wahnvorstellungen, |
| Hyperphagie1, Hypersexualität, Störungen der Libido, Wahn, |
| pathologisches Spielen (Spielsucht), Ruhelosigkeit, Delir |
Selten | Manie |
Erkrankungen des Nervensystems |
|
Sehr häufig | Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz |
|
|
Häufig | Kopfschmerzen |
|
|
Gelegentlich | Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope |
|
|
Augenerkrankungen |
|
|
|
Häufig | Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenen |
| Sehens und verminderter Sehschärfe |
Herzerkrankungen |
|
|
|
Gelegentlich | Herzversagen1 |
Gefäßerkrankungen |
|
Häufig | Hypotonie |
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
Gelegentlich | Dyspnoe, Schluckauf |
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
|
Sehr häufig | Übelkeit |
|
|
Häufig | Obstipation, Erbrechen |
|
|
Erkrankungen der Haut und des | Unterhautzellgewebes |
Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag |
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
Häufig | Müdigkeit, periphere Ödeme |
|
|

Untersuchungen
Häufig | Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit |
|
|
Gelegentlich | Gewichtszunahme |
1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer anderen Indikation
Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer anderen Indikation unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit. Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Tabelle 2: Andere Indikation
Systemorganklasse | Nebenwirkung |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
Gelegentlich | Lungenentzündung1 |
Endokrine Erkrankungen |
|
Gelegentlich | Inadäquate |
Psychiatrische Erkrankungen |
|
Häufig | Abnorme Träume, Schlaflosigkeit |
Gelegentlich | Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von |
| Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten, wie z. |
| B. Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und |
| pathologisches Spielen (Spielsucht)1, Verwirrtheitszustand, |
| Wahnvorstellungen1, Halluzinationen, Hyperphagie1, |
| Störungen der Libido, Wahn1, Ruhelosigkeit, Manie1, Delir1 |
Erkrankungen des Nervensystems |
|
Häufig | Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz |
Gelegentlich | Amnesie1, Dyskinesien, Hyperkinesie1, plötzliches |
| Einschlafen, Synkope |
Augenerkrankungen |
|
Gelegentlich | Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenen |
| Sehens und verminderter Sehschärfe |
Herzerkrankungen |
|
|
|
Gelegentlich | Herzversagen1 |
|
|
Gefäßerkrankungen |
|
Gelegentlich | Hypotonie |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
Gelegentlich | Dyspnoe, Schluckauf |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
Sehr häufig | Übelkeit |
Häufig | Obstipation, Erbrechen |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag |
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
Häufig | Müdigkeit |
Gelegentlich | periphere Ödeme |

Untersuchungen |
|
Gelegentlich | Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit, |
| Gewichtszunahme |
1 Diese Nebenwirkung wurde nach der | Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit ist die |
Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Somnolenz
Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Störungen der Libido
Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Impulskontrollstörungen
Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol Teva behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und
Herzversagen
In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
4.9Überdosierung
Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie. Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist,
Wirkmechanismus
Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der
Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration. In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson. Plazebo- kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium
In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten. In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem
Kinder und Jugendliche
Die Europäische
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim
Die Wirksamkeit von Pramipexol
beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits- Endpunkte einschließlich
5.2Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist >90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach
Verteilung
Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (<20 %). Das Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
Biotransformation
Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Elimination
Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar. Etwa 90 % des
8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
5.3Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in
Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der
6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1Liste der sonstigen Bestandteile
- Mirapexin - N04BC05
- Pramipexole accord - N04BC05
- Oprymea - N04BC05
- Sifrol - N04BC05
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N04BC05"
Mannitol (Ph.Eur.)
Mikrokristalline Cellulose
Povidon (K25)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25º C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, und 100 Tabletten
Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit CRC
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.INHABER DER ZULASSUNG
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande
8.ZULASSUNGSNUMMER(N)
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
EU/1/08/490/005
EU/1/08/490/006
EU/1/08/490/007
EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/019
EU/1/08/490/020
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
EU/1/08/490/009
EU/1/08/490/010
EU/1/08/490/011
EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/021
EU/1/08/490/022
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
EU/1/08/490/013
EU/1/08/490/014
EU/1/08/490/015
EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/023
EU/1/08/490/024
9.DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
10.STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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