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Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Packungsbeilage - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPrevenar
ATC-CodeJ07AL02
Substanzpneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
HerstellerPfizer Limited

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prevenar Injektionssuspension

Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?

3.Wie ist Prevenar anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Prevenar aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?

Prevenar darf nicht angewendet werden,

-wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.

-wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat. Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,

-wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar hatte.

-wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.

Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniae- Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.

3.WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.

Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.

Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.

Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört

Fieber von 39 °C oder höher.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Rötung/Ausschlag (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden

Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag (Nesselsucht)

Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:

Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z.B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Prevenar enthält:

Wirkstoffe

Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*

4 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*

2 Mikrogramm

* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.

1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Großbritannien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden. Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.

Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden. Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.

Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.

Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.

Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.

Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen. Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.

Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.

Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.

Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.

Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich. Für Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.

Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar- Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ≥ 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:

-für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis- Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.

-für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.

Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur über 39°C steigt.

Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.

Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze

Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?

3.Wie ist Prevenar anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Prevenar aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1. WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?

Prevenar darf nicht angewendet werden,

-wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.

-wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat. Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,

-wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar hatte.

-wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.

Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniae- Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.

3. WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.

Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.

Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.

Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört

Fieber von 39 °C oder höher.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Rötung/Ausschlag (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden

Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag (Nesselsucht)

Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:

Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z.B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

 

Was Prevenar enthält:

 

Wirkstoffe

 

Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:

 

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*

4 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*

2 Mikrogramm

* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich. Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.

Bündelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Großbritannien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden. Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.

Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden. Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.

Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.

Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.

Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen. Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.

Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.

Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.

Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.

Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich. Für Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.

Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar- Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ≥ 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:

-für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis- Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.

-für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.

Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur über 39°C steigt.

Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.

Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.

Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.

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