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Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPumarix
ATC-CodeJ07BB02
Substanzpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

Pumarix

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen u d sei en Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.

Was ist Pumarix?

Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injekt on verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenzaviren

Pumarix ist ein Impfs off zum Schutz vor einer Grippepandemie. Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch e ner Grippepandemie ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein

neuer Sta des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil

Mensch n noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufg baut haben. Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Pumarix?

Wie wird Pumarix angewendet?

Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel. Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor. Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden. Personen, die

Pumarix ist ein „Modell“-Impfstoff. Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.

schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichenzugelassenGrippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.

Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie v rursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann. Pharmaz utische

Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell a s ewählten Stamm des

Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind. Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die

Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissenlängerdieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die

Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Gripp vi usstamm, der die Pandemie

verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Ant körper zu bilden. Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das V rus verursacht wird.

abwehren kann. Dieser Impfstoff enthält geringe Me gen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann. Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemienichtverursach ; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.

ArzneimittelVor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion v rmischt wird. Die Emulsion enthält das „Adjuvans“ zur Verstärkung der

Immunantwort.

Wie wurde Pumarix untersucht?

Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen unt rsucht wurden.

In i r Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen. In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität“) nach sechs Wochen auszulösen.

Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war. Die Studie zeigte auch, dass Pumarix, wenn es mit einem

Warum wurde Pumarix zugelassen?

Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?

Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde. Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.

(Erschöpfung).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1zugelassenvon 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue

Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei r- od r Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat. Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für daslängerInverkehrbring n zu erteilen.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs g genüber den Risiken

Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umstände “ zu elassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus e thält, der eine Pandemie verursacht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr s mtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar

werden, und die vorliegende Zusammenfassungnicht wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?

Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwe det, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des

Arzneimittelendgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.

Weitere Informa ion n über Pumarix:

Am 4. März 2011 er e l e die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten

Europä schen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verläng rt w rden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.

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