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Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Packungsbeilage - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPumarix
ATC-CodeJ07BB02
Substanzpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

 

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

 

Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

 

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

zugelassen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

 

 

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

 

Fachpersonal.

 

 

 

-

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

 

 

 

1.

Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten?

 

3.

Wie ist Pumarix anzuwenden?

 

 

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

 

 

5.

Wie ist Pumarix aufzubewahren?

länger

 

1.

 

 

Was ist Pumarix und wofür wird es angewe

det?

 

Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird

Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. S e bre tet si schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wie Pumarix wirkt

nicht

 

Wird einer Person d r Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einen eigenen Schu z (An ikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der

Inhaltsstoffe des Impfs offes kann eine Grippe verursachen.

Arzneimittel

 

Wie bei jedem I pfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten? Pumarix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.

-Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.

-In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Sie dürfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,

wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und ebensbedrohlich

 

war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder uf

 

Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf

 

Natriumdeoxycholat hatten.

zugelassen

wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff schwach sein kann.

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmt n Virusinfektionen durchführen lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ih en diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfu g mit Pumarix erhalten haben.

wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.länger

ohnmächtig geworden sind. nicht

Wenn irgendeiner der oben genannten Punk e auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Nach oder sogar vor einer Nadel njekt on kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal

ArzneimittelBitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind dies n Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zwei en Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).

Anw ndung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

I formi r n Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

ei

ehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

ei

u ehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.

Pumarix enthält Thiomersal

Pumarix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfind ichkeiten (Allergien) bekannt sind.

Pumarix enthält Natrium und Kalium

Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen zugelassen

3.Wie ist Pumarix anzuwenden?

Erwachsene im Alter von über 18

 

länger

Jahren: Sie erhalten zw i Dos n Pumarix. Die zweite Dosis

 

sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach d r rst n Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines äh lichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes

erhalten haben

 

 

Erwachsene im Alter von über 18

Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.

 

nicht

 

Anwendung bei Kindern und Jugendlic en

 

Es gibt wenige Informationen über d e Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist

(aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die

entweder zwei Erwachsene dosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen

erhalten haben. Es gibt keine I formationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter

Arzneimittel

3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Ihr Arzt oder das m dizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.

Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.

Dies erfolgt übl cherweise in den Oberarm.

Wenn S e we tere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt od r das m d zinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeitsgefühl

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

 

Fieber

 

Schwitzen

 

Schüttelfrost

 

Durchfall, Übelkeit

zugelassen

Schlaflosigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

 

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz od r Wärme

Lymphknotenschwellungen am Hals

 

Schwindelgefühl

 

Generelles Unwohlsein

 

Ungewöhnliche Schwäche

 

Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen

 

Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen

 

Kurzatmigkeit

 

Brustschmerzen

 

Juckreiz, Hautausschlag

 

Rücken- oder Nackenschmerzen, Muske steifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und

 

Beinen

 

nicht

länger

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Verabreichung von 0,5 ml e nes ä nli en Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes). Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf. Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe

Arzneimittelnach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen K ndern.

Erwachsenendosis od r

ine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der

Nebenwirkungshäufigk i

n nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die

In anderen kl nischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff t dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unt r 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an d r I j ktionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Krampfanfälle

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

5. Wie ist Pumarix aufzubewahren?

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

 

zugelassen

Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

 

Entzündung Ihrer Blutgefäße (Vaskulitis). Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen

 

und Nierenbeschwerden führen.

 

Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems

 

(Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bek nnt als

 

„Guillain-Barré-Syndrom“.

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhaltlängervor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). nicht

Nachdem der Impfstoff vermis ht wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff erhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.

ArzneimittelEntsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu n sorg n ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pumar x enthält

Wirkstoff:

I fluenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Adjuvans:

 

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03). Dieses Adjuvans enthält Squalen

 

(10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86

 

Milligramm). Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die

 

Impfung zu verbessern.

• Sonstige Bestandteile:

zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Pumarix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Pumarix besteht aus:

länger

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

Rue de l’Institut 89

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

Belgien

nicht

 

 

 

 

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeut s en Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Arzneimittel

 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

България

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

GlaxoSmithKline Kft.

Тел. + 359 2 953 10 34

 

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

 

Malta

GlaxoSm thKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

T l: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel: + 356 21 238131

czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

dk-info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Deutschland

 

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

Eesti

 

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

 

estonia@gsk.com

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

Polska

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 (0) 1 280zugelassen25 00

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

 

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

 

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêutico , Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

 

FI.PT@gsk.com

France

 

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

 

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

Ireland

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

länger

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

 

Slove ská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

nicht

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

Arzneimittel

 

GlaxoSmithKline AB

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

United Kingdom

GlaxoS ithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv- pasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Li tuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält. Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Susp nsionzugelassen(Antigen) und die

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperaturlängergebracht w rd n (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen). In der Durchstechflasche mit der Suspension könnten weißliche Sedimente beobachtet werden. Diese Sedime te ehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension. Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.

2.Jede Durchstechflasche sollte geschütte t und per Auge schein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weiß ichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls so che Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

3.Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spr tze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem

Antigen gegeben wird. Esnichtw rd empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgröße jedoch cht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.

4.Nach dem Hinzufüg n des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.

Der vermisch Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfs off zu verwerfen.

5.Das Volumen n der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml. Der I pfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. „W e wird Pumarix angewendet“).

6.Vor j der Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fr mdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

V ränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

7.Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.

8.Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird,

sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).Arzneimittel

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

länger

zugelassen

 

ANHANG IV

 

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG

FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Arzneimittel

nicht

 

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:

In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält. Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden. Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den dr i pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.

Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der

Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Begründung für die Empfehlung einer Änderung der Bedingungen für die Genehmi un en für das

Inverkehrbringen

 

Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht,

 

länger

dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wi kstoff gereinigte Antigen-

Fraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8zugelassen-IBCDC-RG2 gemäß der

vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.

Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das

Inverkehrbringen.

 

Arzneimittel

nicht

 

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