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Puregon (follitropin beta) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - G03GA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsPuregon
ATC-CodeG03GA06
Substanzfollitropin beta
HerstellerMerck Sharp

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Niederlande

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Puregon Injektionslösung in Durchstechflaschen 50 IE/0,5 ml, 75 IE/0,5 ml, 100 IE/0,5 ml, 150 IE/0,5 ml, 200 IE/0,5 ml, 225 IE/0,5 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Puregon Injektionslösung in Patronen 150 IE/0,18 ml, 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml , 900 IE/1,08 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für diese Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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