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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsQuadramet
ATC-CodeV10BX02
Substanzsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
HerstellerCIS bio international

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWO RTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Cha rgenfreigabe verantwortlich ist

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschrei bung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Pharmakovigilanz-System

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringe n hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimit tel in den Verkehr gebracht wird.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend

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