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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Etikettierung - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsQuadramet
ATC-CodeV10BX02
Substanzsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
HerstellerCIS bio international

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG { METALLBEHÄLTER / BLEIBEHÄLTER }

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung

Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium

2.WIRKSTOFF(E)

Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium: 1,3 GBq/ml am Referenzzeitpunkt (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)

3 SONSTIGE BESTANDTEILE

Gesamt-EDTMP-Gehalt (als EDTMP.H2O)

Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca)

Gesamtnatriumgehalt (als Na)

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Einzeldosis-Durchstechfla sche

ml

GBq/Durchstechflasche,

 

(12 Uhr MEZ)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG:

Packungsbeilage beachten

Zur intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER U NERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

EXP: TT/MM/JJJJ:

 

(12 Uhr MEZ)

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

In der Originalverpackung tiefgekühlt bei –10 °C bis -20°C lagern

Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

CIS bio international Boîte Postale 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/057/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

<Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille -Schrift wird zugestimmt.>

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung

Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP: TT/MM/JJJJ

 

(12 Uhr MEZ)

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

ml

GBq/Durchstechflasche,

 

(12 Uhr MEZ)

6.WEITERE ANGABEN

Hersteller: CIS bio international.

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