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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsQuintanrix
ATC-CodeJ07CA10
Substanzdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und adsorbierter konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff

 

 

zugelassen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

 

Diphtherietoxoid1

 

30 I.E.

Tetanustoxoid1

 

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

4 I.E.

Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)2,3

 

10 Mikrogramm

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

(Polyribosylribitolphosphat)2

 

2,5 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid

 

5 - 10 Mikrogramm

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

länger

Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+

 

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Suspension für Injektionssuspension.nicht

Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis, Hepatitis-B- (DTPw-HBV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist eine weisses Pulver.

4.

Arzneimittel

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen (während des 1. Lebensjahres) und zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern während des 2. Lebensjahres indiziert.

Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Grundimmunisierung:

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im Abstand von mindestens 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Art der Anwendung
Auffrischimpfung (Booster):

Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monate-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema. Das 3-5-12-Monatsse-Schema wurde nicht untersucht.

Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis B- Impfstoff erhalten haben.

Die immunprophylaktischen Maßnahmen für Hepatitis B sollten beizugelassenKindern, deren Mutter bei der

Geburt Hepatitis-B-positiv ist, nicht geändert werden. In diesem Fall kann eine separate Hepatitis-B- Impfung erforderlich sein, die gemäß offizieller Empfehlungen erfolgen sollte.

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2. Lebensjahres verabreicht werden. Eine Auffrischimpfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung entspricht. Der Abstand zwischen der Boosterdosis und der letzten Dosis der Grundimmunisierung sollte mindestens 6 Monate betragen.

Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweiselängerin die anterolaterale Oberschenkelregion.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile.

nicht

 

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- Impfstoffen fortgesetzt werden.

Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

Wie bei anderenArzneimittelImpfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen. Banale Infekte, wie eine

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine medizinische Überwachung des Impflings für mindestens 30 Minuten sichergestellt sein.

Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

-Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

-anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

-Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Quintanrix ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörungzugelassenmit Vorsicht zu

verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann. Es wird empfohlen, eine feine Kanüle/Nadel zu verwenden, sowie festen Druck (ohne Reiben) über mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.

Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Infektionen der Leber , wie z.B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E.

Die Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen , die durch andere Haemophilus influenzae-Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.

Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod

(SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Quintanrix dar.

Impflinge mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da solche unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.

Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb

 

nicht

 

von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmunglängerim Urin positiv ausfallen. Es sollten

andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.

Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokal üblichen

 

Behandlungsrichtlinien erfolgen.

 

 

Arzneimittel

Atmung

über 48-

 

 

 

(geboren vor

 

insbesondere

für

 

 

noch

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

 

 

 

verabreicht,

 

Mumps

-,

 

das

Bacille-

Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.

Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da Quintanrix nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

zugelassen

Im Rahmen von mehreren klinischen Studien wurde Quintanrix zur Grundimmunisierung an ca. 1340 gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.

Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar 37,5 °C, rektal 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

 

Sehr häufig:

>1/10

 

 

Häufig:

>1/100, <1/10

 

Gelegentlich:

>1/1.000, <1/100

 

Selten:

>1/10.000, <1/1.000

 

Sehr selten:

<1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Psychische Störungen

 

 

länger

Sehr häufig: Reizbarkeit

 

nicht

Störungen des Nervensystems

 

 

 

 

Selten: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle

Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Erbrechen

Selten: Bronchitis, Husten

StörungenArzneimitteldes Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Appetitverlust

Allgemeine Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar 37,5 °C, rektal 38 °C) Häufig: Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C)

435 Kinder erhielten im 2. Lebensjahr Quintanrix zur Auffrischimpfung (Booster). Wie auch bei anderen Impfstoffen ist die Boosterdosis möglicherweise mit einem erhöhten Auftreten von leichten unerwünschten Ereignissen wie Fieber und lokalen Reaktionen verbunden.

Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:

Psychische Störungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Appetitverlust

Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C)

Häufig: Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C)

zugelassen

Gelegentlich: Induration

 

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten, gemeldet.

Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel; es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (s. Abschnitt 4.3).

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

4.9

Überdosierung

 

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

 

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmako-therapeutische Klasse: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.

Pharmakodynamische Eigenschaften

länger

 

nicht

 

Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht: 297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder

nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in

einem Alter von 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.

Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften Anti- Diphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen. Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRP- Titern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %. Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.

Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich. Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 6- 10- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben. Dies ist aber wahrscheinlich klinisch nicht relevant, da die Probandenzahl sehr klein war.

2-4-6-Monate-Schema

3-4-5-Monate-Schema

6-10-14-Wochen-Schema

Arzneimittel

N = 107

N = 97

N = 672

98.9%

95.3%

92.8%

 

 

 

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.

Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, >80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden. 41% hatten Antikörper gegen Pertussis. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass eine Boosterimpfung mit Quintanrix im 2. Lebensjahr zu einem mehr als 10fachen Anstieg des durchschnittlichen Antikörpertiters aller Impfstoff-Antigenkomponenten, verglichen mit dem Wert vor der Boosterung, führt.

Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

 

 

Entfällt.

 

 

 

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

 

 

Präklinische Studien zur Sicherheit wurden mit dem Impfstoff nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

länger

zugelassen

 

6.1

Sonstige Bestandteile

 

 

Lyophilisierte HIB-Komponente:

 

 

Lactose

 

 

Flüssige DTPw-HBV-Komponente:

nicht

 

Thiomersal

 

Natriumchlorid

 

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

Adjuvantien siehe Abschnitt 2.

 

 

6.2

Inkompatibilitäten

 

 

 

 

 

 

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach der Rekonstitution wird die umgehende Injektion des Impfstoffs empfohlen. Eine Haltbarkeit bei +25 °C bis zu 8 Stunden konnte jedoch belegt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel

Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

6.6 Hinweise für die Handhabung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi). 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi) in folgenden Packungsgrößen:

-

Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Suspension

 

zugelassen

-

Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Suspension

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmtlängerund anschließend dem Fläschchen mit dem

darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.

7.PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

nicht

 

Rue de l'Institut 89

 

B-1330 Rixensart, Belgien

 

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9.DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.STANDArzneimittelDER INFORMATION17/02/2005

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und adsorbierter konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

 

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

 

Diphtherietoxoid1

 

30 I.E.

Tetanustoxoid1

 

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

4 I.E.

Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)2,3

Mikrogramm

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

(Polyribosylribitolphosphat)2

2,5

Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid

5 - 10

Mikrogramm

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+

 

 

zugelassen

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

Dies ist ein Mehrdosenbehältnis. Zur Anzahl der Dosen pro Glasfläschchen siehe Abschnitt 6.5. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

 

länger

Pulver und Suspension für Injektionssuspension.

 

nicht

 

Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-, Hepatitis-B- (DTPw-HBV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist ein weisses Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Arzneimittel

Anwendungsgebiete

Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen (während des 1. Lebensjahres) und zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern während des 2. Lebensjahres indiziert.

Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Grundimmunisierung:

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im Abstand von mindestens 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Art der Anwendung
Auffrischimpfung (Booster):

Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monat-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema. Das 3-5-12-Monate-Schema wurde nicht untersucht.

Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis B- Impfstoff erhalten haben.

Die immunprophylaktischen Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der

Geburt Hepatitis B-positiv ist, nicht geändert werden. In diesem Fall kann eine separate Hepatitis B- Impfung erforderlich sein, die gemäß offizieller nationaler Empfehlungen erfolgen sollte.

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2. Lebensjahres verabreicht werden. Eine Auffrischimpfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu

zugelassen

verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung länger

entspricht. Der Abstand zwischen der Boosterdosis und der letzten Dosis der Grundimmunisierung sollte mindestens 6 Monate betragen.

Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.

4.3 Gegenanzeigen

nicht

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile.

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten

hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- ImpfstoffenArzneimittelfortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen. Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine medizinische Überwachung des Impflings für mindestens 30 Minuten sichergestellt sein.

Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

-Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

-anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

-Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Quintanrix ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu

verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann. Es wird empfohlen, eine feine Kanüle/Nadel zu verwenden, sowie festen Druck (ohne Reiben) über mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.

Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Infektionen der Leber wie z.B. Hepatitis-A, Hepatitits-C und Hepatitis-E.

Die HIB-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen , die durch andere Haemophilus

influenzae-Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch

andere Erreger bedingten Meningitis.

länger

zugelassen

Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Quintanrix dar. Impflinge mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da solche unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.

Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb

von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen. Es sollten

andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.

Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlungnicht

sollte entsprechend der lokalen üblichen

(MMR)-Arzneimittelund OPV-Antigenen gibt. Obwoh keine Daten zur Immunantwort auf das Bacille- Calmette-

Atmung

über 48-

 

(geboren vor

insbesondere

für

noch

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

verabreicht,

Mumps, Röteln

Guerin (BCG)-Antigen vorliegen, ist keine Interferenz zu erwarten.

Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da Quintanrix nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

Im Rahmen von mehreren klinischen Studien wurde Quintanrix zur Grundimmunisierung an ca. 1340 gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.

Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.

zugelassen

Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.

 

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

 

Sehr häufig:

>1/10

 

Häufig:

>1/100, <1/10

 

Gelegentlich:

>1/1.000, <1/100

 

Selten:

>1/10.000, <1/1.000

 

Sehr selten:

<1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Psychische Störungen

 

länger

 

 

Sehr häufig: Reizbarkeit

 

 

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Selten: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle

Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Arzneimittel

nicht

Selten: Bronchitis, Husten

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Appetitverlust

Selten: Erbrechen

Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C)

435 Kinder erhielten im 2. Lebensjahr Quintanrix zur Auffrischimpfung (Booster). Wie auch bei anderen Impfstoffen ist die Boosterdosis möglicherweise mit einem erhöhten Auftreten von leichten unerwünschten Ereignissen wie Fieber und lokalen Reaktionen verbunden.

Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:

Psychische Störungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Appetitverlust

Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C)

Häufig: Fieber (axillar >

39 °C, rektal > 39,5 °C)

zugelassen

 

Gelegentlich: Induration

 

 

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten, gemeldet.

Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel; es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (s. Abschnitt 4.3).

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

 

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmako-therapeutische Klasse: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

länger

 

nicht

 

Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht:

297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder

nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in einem AlterArzneimittelvon 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.

Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften Anti- Diphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen. Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRP- Titern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %. Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer <15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern, die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.

Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich. Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 6- 10- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben. Dies ist aber wahrscheinlich klinisch nicht relevant, da die Probandenzahl sehr klein war.

2-4-6-Monate-Schema

3-4-5-Monate-Schema

6-10-14-Wochen-Schema

N = 672

N = 107

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

 

 

 

 

 

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.

Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, >80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden. 41% hatten Antikörper gegen Pertussis. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass eine Boosterimpfung mit Quintanrix im 2. Lebensjahr zu einem mehr als 10fachen Anstieg des durchschnittlichen Antikörpertiters aller Impfstoff-Antigenkomponenten, verglichen mit dem Wert vor der Boosterung, führt.

Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

 

Entfällt.

 

 

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

 

Präklinische Studien zur Sicherheit wurden mit dem Impfstoff nicht durchgeführt.

 

 

 

zugelassen

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

länger

6.1

Sonstige Bestandteile

 

Lyophilisierte HIB-Komponente:

 

Lactose

nicht

Flüssige DTPw-HBV-Komponente:

Thiomersal

 

Natriumchlorid

 

Wasser für Injektionszwecke

 

Adjuvantien siehe Abschnitt 2.

 

6.2

Inkompatibilitäten

 

 

 

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach der Rekonstitution wird die umgehende Injektion des Impfstoffs empfohlen. Eine Haltbarkeit bei +25 °C bis zu 8 Stunden konnte jedoch belegt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel

Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
6.6 Hinweise für die Handhabung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi). 1,0 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) in den folgenden Packungsgrößen:

-

Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Suspension

 

zugelassen

-

Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Suspension

Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi). 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus

Butylgummi) als Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Suspension.

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenscheinlänger auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanülenicht ist zu entsorgen und vor Verabreichung des

Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.

Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.

Bei Verwendung der Mehrfachdosen sollte bei Entnahme jeder Dosis zu 0,5 ml der rekonstituierten SuspensionArzneimitteleine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9.DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17/02/2005

10. STAND DER INFORMATION

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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