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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Etikettierung - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsQuintanrix
ATC-CodeJ07CA10
Substanzdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER EINZELDOSISBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b-Impfstoff (adsorbiert)

2.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

 

 

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

zugelassen

 

Diphtherietoxoid1

 

≥ 30 I.E.

Tetanustoxoid1

 

≥ 60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

≥ 4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3

 

g

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

g

(Polyribosylribitolphosphat)2

länger

2,5

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

5-10

g

 

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

 

Gesamt: 0,26 mg Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

 

Gesamt: 0,40 mg Al3+

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose

Thiomersal

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

Arzneimittel

4.

DARREICHUNGSFORM UNDnichtINHALT

Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Glasfläschchen: Pulver

Glasfläschchen: Suspension

Dosis (0,5 ml)

100 x 1 Dosis (0,5 ml)

 

 

5.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch kräftig schütteln

6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

Im Kühlschrank aufbewahren.

zugelassen

 

Nicht einfrieren.

 

In der Originalverpackung aufbewahren

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

länger

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

nichtEU/1/04/301/001EU/1/04/301/002

13.

Arzneimittel

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b-Impfstoff (adsorbiert)

2.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

 

 

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

30 I.E.

Diphtherietoxoid1

 

Tetanustoxoid1

 

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3

 

g

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

g

(Polyribosylribitolphosphat)2

 

2,5

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

 

5-10

g

 

 

länger

zugelassen

 

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

Gesamt: 0,26 mg Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 mg Al3+

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerivisiae)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose

Thiomersal

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

Arzneimittel

4.

DARREICHUNGSFORM UNDnichtINHALT

Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Glasfläschchen: Pulver

Glasfläschchen: Suspension

Dosen (1 ml)

100 x 2 Dosen (1 ml)

 

 

5.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch kräftig schütteln

6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

Im Kühlschrank aufbewahren.

zugelassen

 

Nicht einfrieren.

 

In der Originalverpackung aufbewahren

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

länger

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)nichtEU/1/04/301/003EU/1/04/301/004

13.

Arzneimittel

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Laktose Thiomersal Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
3. SONSTIGE BESTANDTEILE

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b-Impfstoff (adsorbiert)

2.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

 

 

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

 

≥ 30 I.E.

Diphtherietoxoid1

 

Tetanustoxoid1

 

≥ 60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

≥ 4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3

 

g

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

g

(Polyribosylribitolphosphat)2

 

2,5

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

 

5-10

g

 

 

länger

zugelassen

 

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

Gesamt: 0,26 mg Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 mg Al3+

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerivisiae)

nicht 4. DARREICHUNGSFORMArzneimittel UND INHALT

Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen: Pulver

1 Glasfläschchen: Suspension

50 x 10 Dosen (5 ml)

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch kräftig schütteln

6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

 

 

 

 

Im Kühlschrank aufbewahren.

 

 

zugelassen

 

 

 

Nicht einfrieren.

 

 

 

In der Originalverpackung aufbewahren

 

 

 

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

länger

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

nicht

 

 

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

 

 

14.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER INZELDOSISBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

DTPw HBV für Quintanrix

 

 

zugelassen

 

 

 

i.m.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER

EINZELDOSISBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Hib für Quintanrix i.m.

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

zugelassen

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER

MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

DTPw HBV für Quintanrix i.m.

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

zugelassen

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 Dosen (1 ml)

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER

MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Hib für Quintanrix i.m.

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

zugelassen

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 Dosen

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER

MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

DTPw HBV für Quintanrix i.m.

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

zugelassen

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 Dosen (5 ml)

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER

MEHRDOSENBEHÄLTNISSE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Hib für Quintanrix i.m.

2.

ART DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

zugelassen

 

 

 

Verw. bis {MM/JJJJ}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Ch.-B.: {Nummer}

 

länger

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 Dosen

 

 

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

 

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