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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Packungsbeilage - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsQuintanrix
ATC-CodeJ07CA10
Substanzdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird
2. Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix
3. Wie Quintanrix anzuwenden ist
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix
6. Weitere Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist

 

möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.

zugelassen

 

 

-

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

-

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben

 

werden

 

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)

-1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:

Diphtherietoxoid1

 

 

≥ 30 I.E.

Tetanustoxoid1

 

 

≥ 60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

 

≥ 4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3

Mikrogramm

 

länger

 

 

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

(Polyribosylribitolphosphat)2

 

2,5

Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

5-10

Mikrogramm

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

 

Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphatnicht

 

Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

-Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

Arzneimittel

B-1330 Rixensart

Belgien

1.WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht , nachdem das Glasfläschchen, das die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit (DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.

Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.

Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

-Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

-Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Quintanrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende fünf Krankheiten zu

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwegezugelassenund gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter

verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachenlängerkann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden

bis hin zum Tod führen. nicht

Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-

B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur AnzeichenArzneimitteleines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.

Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren. Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.

Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Hirnhautentzündung. Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein. Die Hib- Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen

kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.Erkrankungen

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Der Impfstoff kann keine Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.

Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b- Erreger verursacht werden. Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.

2. HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX

Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben werden. Sie müssen Ihrem Arzt sagen:

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen

 

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

 

von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische

 

Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts

oder der Zunge äußern.

 

 

 

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

 

 

 

 

zugelassen

 

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle,

herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.

 

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat. In diesen

 

Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat. Eine geringfügige Infektion, wie

 

z.B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt

darüber sprechen.

 

 

 

wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.

 

 

 

nicht

länger

 

Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen. Sagen Sie Ihrem Arzt:

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis (Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff

geimpft worden ist. Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.Arzneimittel

Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

3. WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Injektion kann bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

zugelassen

4.MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpftelängerDosen):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (über 37,5 °C)

Reizbarkeit

Appetitverlustnicht

Schläfrigkeit

häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle

Fieber (über 39 °C)

seltenArzneimittel(weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen): Bronchitis

Husten

Erbrechen

Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen

KrampfanfällebevoroderSie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.

Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.

5. HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

6. WEITERE ANGABEN

zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

nicht

länger

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

Česká republika

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

Arzneimittel

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

Polska

zugelassen

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

 

länger

 

 

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

nicht

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Arzneimittel

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

Datum der Genehmigung der Packungsbeilage :

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder

Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoffzugelassenoder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des

Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem

darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des

Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Quintanrix geimpft werden.

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit

einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten

hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib-

Impfstoffen fortgesetzt werden.

 

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden

Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.länger

Banale Infekte, wie eine

-Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºCnichtinnerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 StundenArzneimittelnach der Impfung,

-anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

-Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.istErkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird
2. Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix
3. Wie Quintanrix anzuwenden ist
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix
6. Weitere Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist

 

möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.

zugelassen

 

 

-

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

-

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben

 

werden

 

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)

-1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:

Diphtherietoxoid1

 

 

30 I.E.

Tetanustoxoid1

 

 

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2

 

 

4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3

Mikrogramm

 

länger

 

 

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

 

 

(Polyribosylribitolphosphat)2

 

2,5

Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

5-10

Mikrogramm

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

 

Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+

2 adsorbiert an Aluminiumphosphatnicht

 

Gesamt: 0,40 Milligramm Al3+

3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

-Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

Arzneimittel

B-1330 Rixensart

Belgien

1.WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit , die entsteht, nachdem das Glasfläschchen, das die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit (DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.

Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.

Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Für 2 Dosen:

-Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

-Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Für 10 Dosen:

- Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwegezugelassenund gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterienlängergelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwerenichtHustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der LeberArzneimittelverursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis- B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.

Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren. Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.

Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Hirnhautentzündung. Schwerwiegende Komplikationen, wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein. Die Hib- Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen

kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.Erkrankungen

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Der Impfstoff kann keine Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.

Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix

schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b- Erreger verursacht werden. Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.

2. HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX

Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben werden. Sie müssen Ihrem Arzt sagen:

zugelassen

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen

 

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

 

von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische

 

 

 

länger

 

Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts

oder der Zunge äußern.

 

 

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

 

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle,

herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat. In diesen

 

 

nicht

 

 

Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat. Eine geringfügige Infektion wie

 

z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt

darüber sprechen.

 

 

wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.

Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen. Sagen Sie Ihrem Arzt:

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis (Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff

geimpft worden ist. Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.Arzneimittel

Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

3. WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Injektion kann bereits ab einem

 

zugelassen

Alter von 6 Wochen gegeben werden. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen,

wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

 

Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpftelängerDosen):

Schmerzen, Rötung oder Schwellungnicht an der Injektionsstelle

Fieber (über 37,5 °C)

Reizbarkeit

Appetitverlust

Schläfrigkeit

häufigArzneimittel(weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle

Fieber (über 39 °C)

selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):

Bronchitis

Husten

Erbrechen

Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen

KrampfanfälleWie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen

Reaktion. Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.

6. WEITERE ANGABEN
Im Kühlschrank lagern.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.

5. HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX

zugelassen

België/Belgique/Belgien

nicht

längerLuxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

София 1408

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Arzneimittel

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39Arzneimittel04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

nicht

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

at.info@gsk.comzugelassen

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL längerTel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Datum der Genehmigung der Packungsbeilage :

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftigzugelassenzu schütteln, bis eine homo-

Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des

Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem

darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des

Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Quintanrix geimpft werden.

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten

hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib-

Impfstoffen fortgesetzt werden.

 

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden

nicht

 

Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.länger

Banale Infekte, wie eine

Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente

sorgfältig abzuwägen:

- TemperaturerhöhungArzneimittelvon ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.

Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion. Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

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