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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRanexa (Latixa)
ATC-CodeC01EB18
Substanzranolazine
HerstellerMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italien

oder

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

oder

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Die PIK - die innen in die Faltschachtel eingelegt ist - muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten (siehe auch Anhang IIIA):

Information für medizinisches Fachpersonal

Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten:

Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.

Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:

Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)

Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin) oder Klasse III (z. B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron

Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:

Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)

P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil)

Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:

bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen

bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen

Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.

Patienteninformation

Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten:

Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen

Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:

Nierenprobleme

Leberprobleme

wenn sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten

wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen

wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen

wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden

wenn sie Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut einnehmen

wenn sie Arzneimittel zur Risikoreduktion der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen

Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa:

keinen Grapefruitsaft trinken dürfen

ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.

Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können.

Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen

SONSTIGE BEDINGUNGEN

Arzneimittelüberwachungssystem

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, das im Modul 1.8.1 des Zulassungsdossiers beschrieben ist, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.

Risikomanagement-Plan

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 0006 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.

Nach der CHMP-Richtlinie für Risikomanagement-Systeme für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Sicherheit (PSUR: Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.

Darüber hinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:

Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Arzneimittelüberwachungsplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können

Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung)

Auf Anforderung der EMA

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