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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Etikettierung - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRanexa (Latixa)
ATC-CodeC01EB18
Substanzranolazine
HerstellerMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 375 mg Retardtabletten

Ranolazin

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Retardtablette enthält 375 mg Ranolazin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

60 Retardtabletten

100 Retardtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Unzerkaut schlucken. Nicht kauen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/462/001

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/002

Tabletten in einer Flasche

EU/1/08/462/007

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/008

100 Tabletten in Blisterpackung

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Hier öffnen

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ranexa 375 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 375 mg Retardtabletten

Ranolazin

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O.L. S.A.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 500 mg Retardtabletten

Ranolazin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Retardtablette enthält 500 mg Ranolazin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

60 Retardtabletten

100 Retardtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Unzerkaut schlucken. Nicht kauen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/462/003

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/004

Tabletten in einer Flasche

EU/1/08/462/009

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/010

100 Tabletten in Blisterpackung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Hier öffnen

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ranexa 500 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 500 mg Retardtabletten

Ranolazin

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O.L. S.A.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 750 mg Retardtabletten

Ranolazin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Retardtablette enthält 750 mg Ranolazin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Tartrazin (E102) und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

60 Retardtabletten

100 Retardtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Unzerkaut schlucken. Nicht kauen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/462/005

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/006

Tabletten in einer Flasche

EU/1/08/462/011

Tabletten in Blisterpackung

EU/1/08/462/012

100 Tabletten in Blisterpackung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Hier öffnen

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ranexa 750 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranexa 750 mg Retardtabletten

Ranolazin

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Menarini International O.L. S.A.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

HERAUSZIEHEN

Ranexa Patienten-Informationskarte

(Tragen Sie diese Karte ständig bei sich)

Information für den Patienten

Diese Karte enthält wichtige Sicherheitshinweise, die Sie beachten sollten, bevor Sie Ranexa erhalten, aber auch während der Behandlung mit Ranexa.

Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie behandelt.

Vor der Behandlung mit Ranexa

Sprechen Sie vor der Anwendung von Ranexa mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Probleme mit den Nieren haben

Probleme mit der Leber haben

schon einmal ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen

das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden

Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut einnehmen

Arzneimittel zur Risikoreduktion der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen

Während der Behandlung mit Ranexa

Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie Ranexa einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Ranexa- Anwendung unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn Sie unerwartete Symptome bei sich feststellen.

Zeit der Ranexa-Behandlung:

Beginn……………………………………

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage zu Ranexa.

Bitte denken Sie daran: Immer wenn Sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen, müssen Sie eine Liste mit allen von Ihnen angewendeten Arzneimitteln bei sich führen.

Name des Patienten………………………

Name des Arztes………………………….

Telefonnummer des Arztes………………

HERAUSZIEHEN

Ranexa Patienten-Informationskarte

(Information für das medizinische Fachpersonal)

Der Patient, der diese Karte mit sich führt, wird wegen symptomatischer Angina pectoris mit Ranexa behandelt.

Bitte ziehen Sie die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate, bevor Sie dem Patienten ein Arzneimittel verordnen, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.

Ranexa ist kontraindiziert bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:

Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)

Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin) oder der Klasse III (z. B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron

Eine Reduktion der Ranexa-Dosis kann bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein:

Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)

P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil)

Vorsicht ist geboten, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:

bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen

bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen

Bitte informieren Sie die Patienten darüber, dass Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln möglich sind, und dass sie beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufsuchen müssen.

Weitere Empfehlungen finden Sie in der Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Medizinische Informationen: Gebührenfreie Rufnummer: xxxx-xxx-xxxx

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