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Rapamune (sirolimus) – Etikettierung - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRapamune
ATC-CodeL04AA10
Substanzsirolimus
HerstellerPfizer Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

ANGABEN AUF DEM ÄUSSEREN 60 ml UMKARTON (ENTHÄLT DIE SPRITZEN UND FLASCHE IM UMKARTON)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sirolimus

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.

Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Ethanol, Sojafettsäuren. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen 1 Flasche

30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen

1 Spritzenadapter

1 Transportbehälter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Nach Füllen der Applikationsspritze den Inhalt innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 1 mg/ml

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS MITTLERER UMKARTON: 60 ml FLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sirolimus

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.

Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Ethanol, Sojafettsäuren. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen 60-ml-Flasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Nach Füllen der Applikationsspritze den Inhalt innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.

Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sirolimus

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.

Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Ethanol, Sojafettsäuren. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

60 ml Lösung zum Einnehmen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Flasche geöffnet am (Datum):

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Nach Füllen der Applikationsspritze den Inhalt innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 TABLETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

2. WIRKSTOFF(E)

1 überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nicht zerdrücken, kauen oder teilen.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/013 30 Tabletten

EU/1/01/171/014 100 Tabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 0,5 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 0,5 mg Tabletten

Sirolimus

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

2. WIRKSTOFF(E)

1 überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Nicht zerdrücken, kauen oder teilen

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNGE

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/007 30 Tabletten

EU/1/01/171/008 100 Tabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 1 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 1 mg Tabletten

Sirolimus

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 2 mg überzogene Tabletten

Sirolimus

2. WIRKSTOFF(E)

1 überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Nicht zerdrücken, kauen oder teilen

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/171/009 30 Tabletten

EU/1/01/171/010 100 Tabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Rapamune 2 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapamune 2 mg Tabletten

Sirolimus

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

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