Rapilysin (reteplase) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des Arzneimittels	Rapilysin
ATC-Code	B01AD08
Substanz	reteplase
Hersteller	Actavis Group PTC ehf

Inhaltsverzeichnis des Artikels

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Wacker Biotech GmbH

Heinrich-Damerow-Str. 4

06120 Halle

Deutschland

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Actavis Group PTC ehf"

Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
Imatinib actavis - Actavis Group PTC ehf
Sildenafil actavis - Actavis Group PTC ehf
Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf

Italien

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel: