Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Wacker Biotech GmbH
06120 Halle
Deutschland
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
- Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Sildenafil actavis - Actavis Group PTC ehf
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Actavis Group PTC ehf"
Italien
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
- Busulfan fresenius kabi
- Docetaxel winthrop
- Sildenafil teva
- Hepsera
- Fendrix
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
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