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Rapilysin (reteplase) – Etikettierung - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRapilysin
ATC-CodeB01AD08
Substanzreteplase
HerstellerActavis Group PTC ehf

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung der Rapilysin 10 U Lösung Reteplase

2.WIRKSTOFF(E)

Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver:

Tranexamsäure

Dikaliumhydrogenphosphat

Phosphorsäure

Sucrose

Polysorbat 80

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 ºC lagern

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/018/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Rapilysin 10 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Reteplase

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 U Reteplase

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

6. WEITERE ANGABEN

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