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SwedishInhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
- Sprimeo hct - aliskiren / hydrochlorothiazide
- Riprazo hct - aliskiren / hydrochlorothiazide
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Aliskiren / hydrochlorothiazide"
Italien
B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
- Comtan - Novartis Europharm Limited
- Signifor - Novartis Europharm Limited
- Atriance - Novartis Europharm Limited
- Azopt - Novartis Europharm Limited
- Nevanac - Novartis Europharm Limited
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Novartis Europharm Limited"
C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Riprazo hct - C09XA52
- Sprimeo hct - C09XA52
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "C09XA52"
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
- Eporatio
- Procoralan
- Kuvan
- Novonorm
- Vimpat
- Posaconazole sp
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
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