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Refixia (nonacog beta pegol) – Etikettierung - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRefixia
ATC-CodeB02BD04
Substanznonacog beta pegol
HerstellerNovo Nordisk A/S

Inhaltsverzeichnis des Artikels

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

(rekombinanter Gerinnungsfaktor IX)

2.WIRKSTOFF

Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver:

Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure

Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.

Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/1193/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Refixia 500 I.E.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Refixia 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 I.E.

6.WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

(rekombinanter Gerinnungsfaktor IX)

2.WIRKSTOFF

Pulver: 1000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 250 I.E./ml nach Rekonstitution),

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver:

Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure

Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.

Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/1193/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Refixia 1000 I.E.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Refixia 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1000 I.E.

6.WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

(rekombinanter Gerinnungsfaktor IX)

2.WIRKSTOFF

Pulver: 2000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 500 I.E./ml nach Rekonstitution),

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver:

Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure

Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.

Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/1193/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Refixia 2000 I.E.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Refixia 2000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2000 I.E.

6.WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigspritze

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Refixia

Histidin-Lösung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4 ml

6.WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk A/S

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