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Regranex (becaplermin) – Packungsbeilage - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRegranex
ATC-CodeD03AX06
Substanzbecaplermin
HerstellerJanssen-Cilag International NV

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

REGRANEX 0,01% Gel

Becaplermin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

 

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten?

3.

Wie ist REGRANEX anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist REGRANEX aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

1. WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.längerEs enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).

REGRANEX wird verwendet, um dasnichtWac s um von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen. Es wird m t anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.

Maßnahmen einer guten Wundpf ege beinhalten:

yEntfernung toter Hau /G w bereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn nö ig

yEntlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen Methoden

yBehandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal - die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden

yRegelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal und Befolgung des Behandlungsplans.Arzneimittel

REGR NEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die:

ynicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben

yals Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten

Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen

Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN?

REGRANEX darf nicht angewendet werden,

ywenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind

ywenn Sie Krebs haben oder hatten

ywenn das Geschwür infiziert ist

ywenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)

ywenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. zugelassen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittel , wenn

y

Sie an einer schweren oder sich anhaltend verschlechternden Krebskrankh it leiden

y

Sie eine Infektion der Knochen haben, die sich in Form von Fieber, stark n Schmerzen im

 

betroffenen Knochenbereich, Schwellungen oder Rötung der Gelenke äußern kann

y Sie eine Arterienkrankheit haben.

Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf IhremlängerGeschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung d s G schwürs.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, we Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanz iche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

yWenden Sie dieses Arzneimittel n ht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden

yWenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.nicht

Wichtige Informat onen über mögliche Allergien auf bestimmte sonstige Bestandteile von REGRANEX

WennArzneimittelSie schwanger s nd od r stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

REGRANEX e thält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]). Diese kön en allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).

3. WIE IST REGRANEX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.

Vor der Anwendung von REGRANEX

yWaschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.

yIhr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden. Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.

Anwendung von REGRANEX

yTragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf. Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.

yDecken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus Gaze ab. Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.

Weitere Hinweise

y Tragen Sie REGRANEX nur im Wundbereich auf. Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll

 

vermieden werden.

 

y Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.

 

 

zugelassen

y

Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverba d).

 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

y

Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und tr t n Sie

 

beim Gehen nicht auf das Geschwür. Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur

 

Druckentlastung des Geschwürs.

 

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständ n üb rprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen. In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Beendigung der Anwendung von REGRANEX

REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehe d angewendet werden.

Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt achgefragt zu haben.

Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist,

 

länger

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird en scheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

nicht

 

WennArzneimittelSie zu viel REGRANEX anwenden

Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.

Wenn Sie die Anw ndung von REGRANEX vergessen haben

y Führen Sie die nächste Anwendung so bald wie möglich durch. Wenn es allerdings schon Zeit für die ächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.

y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:

Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)

Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)

Andere Nebenwirkungen

zugelassen

Gelegentlich

Häufig

 

Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im

 

betroffenen Knochenbereich äußern kann

 

Rötung und Hautschmerzen

 

Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle

Selten

• Blasenbildung und Schwellung unter der Haut länger

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine d r aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?nicht

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.

Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen VerfalldatumArzneimittelnicht mehr anw nd n. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.

Das rzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE ANGABEN

Was REGRANEX enthält

Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin. Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4- hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung

REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.

REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

 

 

 

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

 

zugelassen

Turnhoutseweg, 30

 

 

 

 

 

B-2340 Beerse

 

 

 

Belgien

 

 

 

Hersteller

 

 

 

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

 

 

Turnhoutseweg, 30

 

 

 

B-2340 Beerse

 

 

 

Belgien

 

länger

 

 

 

 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht w den, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in V rbindung.

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Belgique/Belgien

 

 

Tel: +32 3 280 54 11

България

Magyarország

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

Malta

JANSSEN-CILAG s.r.o.

A.M.Mangion Ltd

Tel: +420 227 012 222

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 809 0000

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

France

 

Arzneimittel

ETHICON

 

Tel:

+33 1 55 00 22 00

 

Info. Méd. Tel: +33 1 55

00 22 33

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Ki gdom

Tel: +44 1 494 567-567

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor Tel: +354 535 7000

nicht

hf

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

zugelassen

längerTel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 6000

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel: +351 21-436 88 35

România

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 022510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371

678 93561

Tel: +44 1 494 567-567

Lietuva

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

Tel: +370

5 278 68 88

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

 

 

 

zugelassen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

 

nicht

länger

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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