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Relistor (methylnaltrexone bromide) – Etikettierung - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRelistor
ATC-CodeA06AH01
Substanzmethylnaltrexone bromide
HerstellerPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (DURCHSTECHFLASCHE)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

1 Durchstechflasche mit 0,6 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml

2 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel

4Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

7 Durchstechflaschen mit 0,6 ml

7 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

4 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 8 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

7 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 8 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

8 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 8 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

10 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 8 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

4 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

7 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

8 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/010

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

10 Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tschechische Republik

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/08/463/011

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

RELISTOR 12 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BESCHRIFTUNG DES DECKELS DES EINSATZES (AUSFÜHRUNG MIT FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.WEITERE ANGABEN

Subkutane Anwendung (s.c.)

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)

Packungsbeilage beachten.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

BESCHRIFTUNG DES ETIKETTS DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Relistor 8 mg Injektionszubereitung Methylnaltrexoniumbromid

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BESCHRIFTUNG DES ZWISCHENUMKARTONS (AUSFÜHRUNG MIT FERTIGSPRITZE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Subkutane Anwendung (s.c.)

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 0,4 ml Lösung (8 mg Methylnaltrexoniumbromid)

Packungsbeilage beachten.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

BESCHRIFTUNG DES ETIKETTS DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Relistor 12 mg Injektionszubereitung Methylnaltrexoniumbromid

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BESCHRIFTUNG DES ZWISCHENUMKARTONS (DURCHSTECHFLASCHE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Nadel der Spritze wird nach dem Gebrauch eingezogen.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

BESCHRIFTUNG DES ETIKETTS DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)

6. WEITERE ANGABEN

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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