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Remsima (infliximab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRemsima
ATC-CodeL04AB02
Substanzinfliximab
HerstellerCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Inhaltsverzeichnis des Artikels

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republik Korea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor. Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Pharmazeutische Unternehmer hat ein Schulungsprogramm durchzuführen, um zu gewährleisten, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Remsima verschreiben/anwenden, Kenntnis haben von:

dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (Tbc) bei mit Remsima behandelten Patienten,

der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remsima abzuschätzen,

dem Risiko für akute Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock) und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen,

dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen, Melanomen, Merkelzell-Karzinomen oder anderen malignen Erkrankungen,

dem Risiko für disseminierte BCG-Infektionen nach BCG-Impfung von Säuglingen im Alter von bis zu 6 Monaten, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren,

der Hinweiskarte für Patienten, die den Patienten, die Remsima erhalten, auszuhändigen ist,

Ärzte, die Remsima bei Kindern und Jugendlichen für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa verschreiben, sind zusätzlich darauf hinzuweisen,

dass Kinder ein erhöhtes Risiko haben könnten, Infektionen zu entwickeln und dass es notwendig ist, den Impfstatus auf den aktuellsten Stand zu bringen.

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