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Retacrit (epoetin zeta) – Etikettierung - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRetacrit
ATC-CodeB03XA01
Substanzepoetin zeta
HerstellerHospira UK Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2.WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 1 000 I.E. Epoetin zeta

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,3 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,3 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,3 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/001

EU/1/07/431/002

EU/1/07/431/026

EU/1/07/431/027

EU/1/07/431/054

EU/1/07/431/055

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 1 000 I.E.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 1 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 000 I.E./0,3 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 2 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/003

EU/1/07/431/004

EU/1/07/431/028

EU/1/07/431/029

EU/1/07/431/056

EU/1/07/431/057

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 2 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 2 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 000 I.E./0,6 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 3 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,9 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,9 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,9 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/005

EU/1/07/431/006

EU/1/07/431/030

EU/1/07/431/031

EU/1/07/431/058

EU/1/07/431/059

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 3 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 3 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 000 I.E./0,9 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 4 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,4 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,4 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,4 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/007

EU/1/07/431/008

EU/1/07/431/032

EU/1/07/431/033

EU/1/07/431/060

EU/1/07/431/061

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 4 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 4 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4 000 I.E./0,4 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 5 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/009

EU/1/07/431/010

EU/1/07/431/034

EU/1/07/431/035

EU/1/07/431/062

EU/1/07/431/063

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 5 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 5 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 000 I.E./0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 6 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/011

EU/1/07/431/012

EU/1/07/431/036

EU/1/07/431/037

EU/1/07/431/064

EU/1/07/431/065

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 6 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 6 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6 000 I.E./0,6 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 8 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/013

EU/1/07/431/014

EU/1/07/431/038

EU/1/07/431/039

EU/1/07/431/066

EU/1/07/431/067

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 8 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 8 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

8 000 I.E./0,8 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/015

EU/1/07/431/016

EU/1/07/431/040

EU/1/07/431/041

EU/1/07/431/068

EU/1/07/431/069

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 10 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 10 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 000 I.E./1 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 20 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/017

EU/1/07/431/020

EU/1/07/431/021

EU/1/07/431/042

EU/1/07/431/045

EU/1/07/431/046

EU/1/07/431/070

EU/1/07/431/071

EU/1/07/431/072

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 20 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) – TEIL DER BÜNDELPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 20 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/051

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 20 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 20 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung: 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/051

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 20 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 20 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

20 000 I.E./0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 30 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/018

EU/1/07/431/022

EU/1/07/431/023

EU/1/07/431/043

EU/1/07/431/047

EU/1/07/431/048

EU/1/07/431/073

EU/1/07/431/074

EU/1/07/431/075

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 30 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) – TEIL DER BÜNDELPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 30 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/052

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 30 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 30 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung: 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/052

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 30 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 30 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

30 000 I.E./0,75 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

4 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzsystem

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 4 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap) 6 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung mit Nadelschutzfänger (Needle-Trap)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/019

EU/1/07/431/024

EU/1/07/431/025

EU/1/07/431/044

EU/1/07/431/049

EU/1/07/431/050

EU/1/07/431/076

EU/1/07/431/077

EU/1/07/431/078

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 40 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) – TEIL DER BÜNDELPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/053

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 40 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

2. WIRKSTOFF(E)

1 Fertigspritze enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung: 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nicht schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/431/053

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Retacrit 40 000 I.E.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Retacrit 40 000 I.E. Injektion Epoetin zeta

i.v./s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

40 000 I.E./1 ml

6. WEITERE ANGABEN

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