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Revatio (sildenafil) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRevatio
ATC-CodeG04BE03
Substanzsildenafil
HerstellerPfizer Limited

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:

-Information für medizinisches Fachpersonal

-Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC)

-Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen

Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten:

-Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll

Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat für das betreffende Land abstimmen.

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