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Reyataz (atazanavir sulphate) – Packungsbeilage - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsReyataz
ATC-CodeJ05AE08
Substanzatazanavir sulphate
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 100 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln"

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV- Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

REYATAZ-Dosis, einmal

Ritonavir-Dosis* einmal

(kg)

täglich

täglich

 

(mg)

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc- Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 100 mg enthält 100 mg Atazanavir.

Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 100 mg' auf der einen und '3623' auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 100 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

REYATAZ 100 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

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Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

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Česká republika

Magyarország

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Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 150 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV- Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

REYATAZ-Dosis, einmal

Ritonavir-Dosis* einmal

(kg)

täglich

täglich

 

(mg)

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc- Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 150 mg enthält 150 mg Atazanavir.

Opak blaue und taubenblaue Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 150 mg' auf der einen und '3624' auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 150 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

REYATAZ 150 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 200 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV- Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

REYATAZ-Dosis, einmal

Ritonavir-Dosis* einmal

(kg)

täglich

täglich

 

(mg)

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc- Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 200 mg enthält 200 mg Atazanavir.

Opak blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 200 mg' auf der einen und '3631'auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 200 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich. Entweder eine oder drei Flaschen zu je 60 Hartkapseln befinden sich in einer Faltschachtel.

REYATAZ 200 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

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Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

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Tel: + 420 221 016 111

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 300 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur

Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von

Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z.B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV- Therapie anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an REYATAZ Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht

REYATAZ-Dosis, einmal

Ritonavir-Dosis* einmal

(kg)

täglich

täglich

 

(mg)

(mg)

15 bis unter 35

mindestens 35

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es REYATAZ auch als Pulver zum Einnehmen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen den Darreichungsformen Pulver und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc- Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig

wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-oxidhydrat, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Kapsel REYATAZ 300 mg enthält 300 mg Atazanavir.

Opak rote und blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 300 mg' auf der einen und '3622' auf der anderen Hälfte bedruckt.

REYATAZ 300 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich. Entweder eine oder drei Flaschen zu je 30 Hartkapseln befinden sich in einer Faltschachtel.

REYATAZ 300 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

3.Wie ist REYATAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?

REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen kann von Kindern ab 3 Monate mit mindestens 5 kg eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?). Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz- Syndrom (AIDS) verursacht. Es soll immer mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten?

REYATAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des

Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REYATAZ einnehmen und stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn sie zur Dialyse gehen.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Kinder

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Einnahme von REYATAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie REYATAZ nicht einnehmen. Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit REYATAZ anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von REYATAZ oder 2 Stunden nach der

Einnahme von REYATAZ eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil)

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).

Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält:

Aspartam (enthält eine Phenylalaninquelle). Kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein

1,3 g Sucrose pro Beutel. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben.

3. Wie ist REYATAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Bei Kindern (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis von REYATAZ Pulver zum Einnehmen richtet sich bei Kindern nach dem Körpergewicht und wird wie unten aufgeführt einmal täglich zusammen mit Nahrung und Ritonavir eingenommen:

Körpergewicht

 

REYATAZ-Dosis, einmal

Ritonavir-Dosis, einmal

(kg)

 

täglich

täglich

 

 

(mg)

(mg)

mindestens 5 bis unter 15

 

200 mg (4 Beutel a)

80 mg b

mindestens 15 bis unter 35

 

250 mg (5 Beutel a)

80 mg b

mindestens 35

 

300mg (6 Beutel a)

100 mg c

a Jeder Beutel enthält 50 mg REYATAZ.

 

 

b Ritonavir Lösung zum Einnehmen

 

 

 

c Ritonavir Lösung zum Einnehmen

oder Kapsel/Tablette

 

REYATAZ ist auch in Kapseln verfügbar für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre, die Kapseln schlucken können und mindestens 15 kg wiegen. Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.

Wenn zwischen Pulver zum Einnehmen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.

Hinweise für REYATAZ Pulver zum Einnehmen:

Bei Kindern, die aus einer Tasse trinken können, muss REYATAZ Pulver zum Einnehmen zusammen mit Nahrung oder einem Getränk eingenommen werden. Wenn REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Wasser vermischt wird, soll dazu Nahrung gegessen werden.

Bei Kindern, die keine feste Nahrung essen und nicht aus einer Tasse trinken können, muss REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Säuglingsfertignahrung gemischt werden und mit einer Spritze zur oralen Applikation eingegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze zur oralen Applikation. Verwenden Sie keine Babyflasche um REYATAZ mit Säuglingsfertignahrung zu verabreichen.

Siehe die "Anleitung zur Anwendung" am Ende der Packungsbeilage für Hinweise, wie eine Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten und einzunehmen ist.

REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc- Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben. Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Pulver eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, nehmen oder geben Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen oder geben Sie die ausgelassene Dosis nicht ein sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine

Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf REYATAZ einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.

Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.

Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.

Gelegentlich kann es bei Personen, die REYATAZ einnehmen zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.

Desweiteren wurden bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann)

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Nierenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REYATAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.

Nach Vermischung des Pulvers mit Nahrung oder einem Getränk kann die Mischung bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 1 Stunde lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REYATAZ enthält

-Der Wirkstoff ist Atazanavir. Jeder Beutel enthält 50 mg Atazanavir (als Sulfat).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.

Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Beutel REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Atazanavir.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

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Bristol-Myers Squibb

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Nederland

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Tel: + 386 1 2355 100

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Slovenská republika

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Sími: + 354 535 7000

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Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

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Bristol-Myers Squibb AB

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Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anleitung zur Anwendung

Diese Anleitung beschreibt, wie Sie eine Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zubereiten und eingeben. Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Alters und des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.

Vor Anwendung des Arzneimittels

1.Bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der nötigen Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?).

2.Klopfen Sie vor Verwendung auf den Beutel. Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf.

3.Wählen Sie die geeignete der untenstehenden Anwendungsmöglichkeiten, um REYATAZ Pulver zum Einnehmen Ihrem Kind zu geben. Es können auch größere Volumina oder Mengen an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung verwendet werden. Dabei ist sicherzustellen, dass die gesamte Menge an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung, die das Arzneimittel enthält, eingenommen wird.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit flüssiger Säuglingsfertignahrung unter Verwendung eines Medizinbechers oder eines kleinen Behältnisses und einer Spritze zur oralen Applikation (Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze zur oralen Applikation):

1.Nehmen Sie einen Medizinbecher oder ein kleines Behältnis und geben Sie den Inhalt der Beutel in den Medizinbecher oder das kleine Behältnis.

2.Fügen Sie 10 ml zubereiteter Säuglingsfertignahrung zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.

3.Tauchen Sie die Spitze der Spritze zur oralen Applikation in die Mischung und ziehen Sie den Spritzenkolben zurück bis die gesamte Menge an Säuglingsnahrung darin aufgezogen ist.

4.Halten Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes an die innere Wangenseite und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um das Arzneimittel einzuflößen.

5.Geben Sie weitere 10 ml zubereiteter Säuglingsfertignahrung in den Becher oder das Behältnis und spülen Sie so etwaige Reste des Pulvers zum Einnehmen aus dem Becher oder dem Behältnis.

6.Tauchen Sie die Spitze der Spritze zur oralen Applikation in die Mischung und ziehen Sie den Spritzenkolben zurück bis die gesamte Menge an Säuglingsnahrung darin aufgezogen ist.

7.Halten Sie die Spritze in den Mund Ihres Kindes an die innere Wangenseite und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um das Arzneimittel einzuflößen.

8.Geben Sie Ihrem Kind die empfohlene Dosis Ritonavir unmittelbar nach der Gabe von REYATAZ Pulver zum Einnehmen.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Getränken

1.Geben Sie den Inhalt der Beutel in einen kleinen Trinkbecher.

2.Fügen Sie 30 ml des Getränks zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.

3.Lassen Sie das Kind die Mischung trinken.

4.Geben Sie weitere 15 ml des Getränks in den Becher, mischen Sie und lassen Sie Ihr Kind die Mischung trinken.

5.Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.

Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Nahrung

1.Geben Sie den Inhalt der Beutel in ein kleines Behältnis.

2.Fügen Sie mindestens einen Esslöffel Nahrung hinzu und mischen Sie das Gemenge.

3.Füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.

4. Geben Sie einen weiteren Esslöffel Nahrung in das Behältnis, mischen Sie und füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.

Wenn Sie Fragen haben, wie REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten oder zu verabreichen ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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