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Rezolsta (darunavir / cobicistat) – Packungsbeilage - J05

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRezolsta
ATC-CodeJ05
Substanzdarunavir / cobicistat
HerstellerJanssen-Cilag International N.V.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten

Darunavir/Cobicistat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?

3.Wie ist REZOLSTA einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?

Was ist REZOLSTA?

REZOLSTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat. Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der so genannten Proteasehemmer, deren Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper auf einen sehr niedrigen Wert beruht. Es wird zusammen mit Cobicistat angewendet, das die Menge von Darunavir in Ihrem Blut erhöht. Die Behandlung mit REZOLSTA stärkt Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.

Wofür wird es angewendet?

REZOLSTA wird zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahre angewendet, die mit HIV infiziert sind (siehe Wie ist REZOLSTA einzunehmen?).

REZOLSTA muss in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?

REZOLSTA darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

Ranolazin oder Lidocain (als Injektion)

z.B. Herzrhythmusstörungen

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin

zur Vorbeugung von Krampfanfällen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

haben)

Mittelmeerfieber

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B.

 

Tuberkulose

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin,

zur Behandlung von Migräne und

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Kopfschmerzen

Methylergometrin

 

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

 

Depressionen

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Lovastatin oder Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Triazolam oder oral (über den Mund)

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

eingenommenes Midazolam

und/oder Ängste zu nehmen

Sildenafil

zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und

 

Lunge, die pulmonare arterielle Hypertension

 

genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von

 

Sildenafil. Beachten Sie bitte den Abschnitt

 

‚Einnahme von REZOLSTA zusammen mit

 

anderen Arzneimitteln’.

Avanafil

zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

 

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

 

nicht verklumpt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie REZOLSTA einnehmen.

Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.

Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Patienten, die REZOLSTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

REZOLSTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie REZOLSTA einnehmen können.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit REZOLSTA behandelt werden können.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben. REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

-Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und ungewöhnlichen Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

-Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bluter sind. REZOLSTA kann das Risiko von Blutungen erhöhen.

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Bewegungsapparat bekommen. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung anderer Arzneimittel namens Corticosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

REZOLSTA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht wurde.

Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit REZOLSTA einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

REZOLSTA darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster benötigt, eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von REZOLSTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

-Bosentan (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

-Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid)

-Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

-Boceprevir, Telaprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

-Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

-Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

-Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

-Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. REZOLSTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht- hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

-Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

-Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

-Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

-Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

-Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

-Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

-Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

-Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

-Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst)

-Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

-Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von REZOLSTA durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

-Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)

-Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

-Clarithromycin (Antibiotikum)

-Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (gegen Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

-Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

-Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

-Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)

-Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

-Colchicin (zur Behandlung der Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber). Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen haben, siehe Abschnitt ‚Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein’.

-Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

-Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, das injiziert wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst)

-Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

-Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen. Schwangere und stillende Mütter dürfen REZOLSTA nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von REZOLSTA schwindlig oder benommen fühlen.

3.Wie ist REZOLSTA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen REZOLSTA jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen. REZOLSTA kann ohne eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von

30 Minuten, bevor Sie REZOLSTA einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

-Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch. Wenn Sie Schwierigkeiten haben REZOLSTA zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit REZOLSTA angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

-Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

-Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von REZOLSTA vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tablette sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach

12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von REZOLSTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Nach dem Beginn der Therapie darf diese ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit REZOLSTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Eine häufige Nebenwirkung von REZOLSTA ist Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob REZOLSTA abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Kopfschmerzen

-Durchfall, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder Augen)

-verminderter Appetit

-anomale Träume

-Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen

-Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche

-Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)

-Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)

-Vergrößerung der Brüste

-Schwächegefühl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie REZOLSTA. Dies sind:

-Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskels oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für REZOLSTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REZOLSTA enthält

Die Wirkstoffe sind Darunavir und Cobicistat. Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) – teilhydrolysiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid.

Wie REZOLSTA aussieht und Inhalt der Packung

Filmbeschichtete, rosafarbene, ovale Tablette, mit Angabe TG auf der einen Seite und 800 auf der anderen Seite. 30 Tabletten in einer Plastikflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

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Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

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Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

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Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

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Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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