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Sabervel (irbesartan) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSabervel
ATC-CodeC09CA04
Substanzirbesartan
HerstellerPharmathen S.A.
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Griechenland

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans Barcelona
Spanien
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki Griechenland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssenzugelassenName und Anschrift des

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unter iegt

länger

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN nicht

PharmakovigilanzArzneimittel-System

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend

PSURs

Der PSUR Einreichungs-Zyklus muss dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel folgen.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

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